Tag: gmp konformitaet

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Pepperl+Fuchs und Körber schließen Partnerschaft für Pharma- und Life-Science-Industrie

Mit ihrer beschlossenen Partnerschaft wollen Pepperl+Fuchs und Körber Unternehmen der Life-Science-Branche mit nahtlos integrierten Lösungen für das digitale Produktionsmanagement unterstützen.

Ansgar Kretschmer

16. September 2025

Misch- und Trocknungstechnik für anspruchsvolle APIs

Schonende und effiziente Wirkstoffverarbeitung mit Vakuumtrockner

Die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) erfordert eine sichere Prozessführung, insbesondere häufiges Trocknen. Die Vakuumkontakttrocknung ist hierfür ein besonders effektives Trocknungsverfahren.

Klaus Meyer, Senior Sales Engineer Pharma und Food, Amixon

2. September 2025

Flüssigphasen-Peptidsynthese

Cambrex erweitert API-Produktionsanlage in Massachusetts

Snapdragon Chemistry, ein Unternehmen der Cambrex-Gruppe, hat seine Produktionsanlage für pharmazeutische Wirkstoffe in Waltham im US-Bundesstaat Massachusetts erweitert. Damit baut das Unternehmen seine Produktionskapazitäten für Peptidtherapien aus.

Nora Menzel

27. August 2025

GMP Solution Center für Wirkstofflösungen

BASF stärkt Pharma-Geschäft mit GMP-Zentrum in Michigan

BASF hat in Wyandotte, Michigan, ein neues GMP Solution Center eröffnet. Damit unterstreicht das Unternehmen seinen strategischen Fokus auf die Bio- und Pharmaindustrie.

Ansgar Kretschmer

17. June 2025

Biologikaproduktion in Bangalore

Auftragshersteller Aragen beginnt GMP-Fertigung in Indien

Das Auftragsentwicklungs- und -fertigungsunternehmen Aragen will im Juli 2025 seine GMP-Produktion am Biologika-Standort im indischen Bangalore aufnehmen. Die Anlage nutzt eine Fed-Batch-Reaktoren für Zellkulturen mit Titern von über 25 g/l.

Nora Menzel

16. June 2025

Vom Maschinenbauer zum Prozesspartner

Fette Compacting errichtet Customer Development Center

Das vor allem als Anbieter von Tablettenpressen bekannte Unternehmen Fette Compacting treibt seine Weiterentwicklung vom Maschinenbauer zum Prozesspartner für die pharmazeutische Industrie mit dem Bau eines neuen Customer Development Center voran.

Ansgar Kretschmer

26. May 2025

Sichere Kältetechnik ohne Kontaminationen

Raucharme Dämmstoffe in der Pharmaproduktion

Der Schutz vor Kontamination von medizinischen Produkten und die Einhaltung konstanter Umgebungsbedingungen sind in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich. Bei einer Werkserweiterung setzte ein Arzneimittel-Hersteller zur Dämmung kältetechnischer Anlagen faserfreie und raucharme Produkte ein.

Angel Ramírez Rojas, Product Manager EMEA, Armacell

7. March 2025

Neue Kapazitäten am Hauptsitz

Probiogen erweitert Protein- und Virusproduktion in Berlin

Das Biotech-Unternehmen Probiogen hat die Erweiterung seiner Produktionskapazitäten am Hauptsitz in Berlin angekündigt. Neuerungen sind eine zusätzliche GMP-Produktionslinie im 1000-l-Maßstab für Proteine sowie eine neue Einheit zur Virusproduktion.

Ansgar Kretschmer

8. January 2025

Technologie zur Herstellung von Nanopartikeln

Evonik bestätigt Leistungsfähigkeit von Nanopartikeln für die Wirkstoff-Freisetzung

Das deutsche Pharmatech-Unternehmen Leon-Nanodrugs hat in Zusammenarbeit mit Evonik Canada die Leistungsfähigkeit seiner FR-jet-Technologie bei der Herstellung hochwertiger Nanopartikel bestätigt.

Ansgar Kretschmer

11. December 2024

Etiketten und Packungsbeilagen für die pharmazeutische Industrie

Körber Pharma erwirbt Bähren Pharma-Packaging

Körber erweitert sein Geschäftsfeld Pharma mit dem Kauf der Wilhelm Bähren GmbH & Co. KG. Das Unternehmen aus Mönchengladbach hat ein breites Produktangebot für Etiketten und Packungsbeilagen für die pharmazeutische Industrie.

Nora Menzel

11. December 2024

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Qualität fängt beim Sieben an

Containment-Siebmaschine JEL Konti II CTM

Entdecken Sie die JEL Konti II CTM: Ihre Lösung für höchste Produktqualität und Hygiene! Diese innovative Siebmaschine überzeugt mit einem intuitiven Wechsel des Siebeinlegers, bietet CIP-Reinigung und erfüllt strenge Branchenstandards.

Engelsmann

4. November 2024

Erweiterung am Standort Cornu, Rumänien

Aenova expandiert mit Linie für Gummies in Pharma- und Food-Qualität

Lohnhersteller Aenova implementiert eine neue Gummy-Linie an seinem Standort in Cornu, Rumänien. Gummies entwickeln sich schnell zur bevorzugten Darreichungsform für viele Nahrungsergänzungsmittel und auch pharmazeutische Anwendungen.

Ansgar Kretschmer

30. August 2024

Lizenzvereinbarung mit Auftragsentwickler

GSK nutzt Enzymtechnologie von Touchlight für mRNA-Impfstoffe

Der Auftragshersteller und -Entwickler Touchlight hat eine Lizenzvereinbarung mit GSK geschlossen, die dem Pharmakonzern Zugang zur enzymatischen Produktionstechnologie für die Produktion von DNA-Vorlagen zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen gibt.

Ansgar Kretschmer

24. July 2024

Berlin Center for Gene and Cell Therapies

Bayer und Charité errichten Translationszentrum für Gen- und Zelltherapien

Bayer und Charité haben die Pläne für ein Translationszentrum für Gen- und Zelltherapien in Berlin vorgestellt. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung fördert den Aufbau mit rund 80 Mio. Euro, der Baubeginn ist für 2025 geplant.

Benjamin Müller

25. June 2024

Erweiterung und Neubau in Texas

Update: Bionova Scientific eröffnet GMP-Anlage für Plasmid-DNA

Bionova Scientific, eine CDMO-Tochter der Asahi Kasei Group, hat seine Anlage zur Entwicklung und Produktion von Plasmid-DNA (pDNA) in Texas eröffnet. Das Unternehmen will damit die klinische bis kommerzielle Produktion von pDNA anbieten.

Ansgar Kretschmer

4. June 2024

Erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Technologiepartner

Individualisiertes Reinraummonitoring mit Einbindung vorhandener Leittechnik

Für den Ausbau seiner Produktionskapazitäten benötigte ein Hersteller von Injektionslösungen ein modernes Monitoring-System für seine Reinraum-Fertigung.

Ansgar Kretschmer

12. April 2024

Kooperation mit Asahi Kasei Bioprocess in Berlin

Axolabs errichtet cGMP-Anlage für Oligonukleotid-Therapeutika

Axolabs will in Berlin eine cGMP-Anlage für Oligonukleotide errichten, Asahi Kasei Bioprocess stellt die Oligosyntheseausrüstung dafür bereit. Ziel der Kooperation ist es, die Entwicklung von Therapien auf Oligonukleotidbasis zu beschleunigen.

Benjamin Müller

12. April 2024

Passion on Point

Einführung und Anpassung eines QMS nach DIN EN ISO 9001

Bei der Einführung und Anpassung eines Qualitätsmanagement-Systems auf Grundlage der DIN EN ISO 9001 und falls erforderlich, gemäß der DIN EN ISO 13485 oder den GMP Regularien ist kompetente Beratung unerlässlich.

Ansgar Kretschmer

9. April 2024

Gewissheit im GMP-Monitoring

Reinraumüberwachung bei schwedischem Arzneimittel-Hersteller

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) setzt strenge Anforderungen an die Produktion in Reinraumanlagen. Wie die Umweltüberwachung dort funktionieren kann, zeigt ein Projekt beim schwedischen Arzneimittelhersteller APL.

Jona Göbelbecker

20. March 2024

Turnkey-Lösung für maximierte Vektoren-Ausbeute

Füll- und Verschließanlage unter Isolator

Virale Vektor-Produkte sind sehr teuer. Eine sichere Turnkey-Lösung für das Abfüllen und Verschließen von Vials für virale Vektoren unter einem Isolator minimiert die Produktverluste pro Batch.

Ansgar Kretschmer

19. March 2024

Keimfreie Luft an jedem Arbeitsplatz

Reinraumbedingungen mit geringem Aufwand

Ein geeignetes Filtersystem schafft extrem saubere Arbeitsbedingungen in Forschung, Produktion und Medizin durch hochreine Luft und GMP-gerechte Ausführung.

Ansgar Kretschmer

4. March 2024

Auf dem Weg zur GMP- konformen KI

Künstliche Intelligenz und GMP-Validierung

Von der Arzneimittel-Forschung bis zur Herstellung bietet die Integration von KI in regulierte pharmazeutische Prozesse großes Potenzial. Eine Herausforderung ist dabei, wie Industrie und Behörden gemeinsam eine GMP-konforme KI ermöglichen können.

Dr. Stefan Pauli, Senior Data Scientist, VTU; Tanya Klein, Senior GMP Compliance Engineer, VTU

10. February 2024

Hochpotente Wirkstoffe

Olon erweitert HPAPI-Produktion in den USA

Olon errichtet zurzeit in Concord, Ohio, eine Anlage zur Produktion pharmazeutisch hochpotenter Wirkstoffe (HPAPIs). Sie erfüllt die Sicherheitsstandards für F&E- und GMP-Prozesse und soll die italienischen Standorte Segrate und Rodano ergänzen.

Benjamin Müller

7. February 2024

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Whitepaper

Wie Sie GMP-Compliance in der Laboranalytik sicherstellen

Elementar Analysensysteme

4. December 2023

„Ein System muss valide sein“

P+F-Interview mit Dirk Leutz, Geschäftsführer, Pitzek GMP-Consulting

Steigende Anforderungen in der Pharma-Industrie stellen auch neue Herausforderungen an die GMP-Beratung. Geschäftsführer Dirk Leutz von Pitzek GMP Consulting erklärt im Interview aktuelle Entwicklungen und Trends.

Ansgar Kretschmer

29. September 2023

Weder feucht noch trocken

Konstante Luftfeuchtigkeit im Reinraum

Viele Anwendungen in der Industrie benötigen partikelarme Luft und saubere Produktionsbedingungen. Für optimale Reinraum-Bedingungen ist eine Be- und Entfeuchtung der Luft unerlässlich.

Andreas Zwigart ist Vertriebsmitarbeiter bei Condair

27. September 2023

Wie schützt man Produkte vor Aerosolen, Staubpartikeln oder Keimen?

Filtertechnologie für Reinräume

Aerosole, Staubpartikel und mikrobielle Keime haben zwar stark unterschiedliche Eigenschaften, sind aber durch eine entscheidende physikalische Größe miteinander verbunden: ihre räumliche Ausdehnung.

Elisabeth Schollwöck, Marketing, Spetec

20. September 2023

Unter Hochdruck keimfrei

Ölfreie Schraubenkompressoren mit Wärmerückgewinnung

Röchling Medical Solution fertigt für medizinische Füllgüter unter anderem Hohlkörper aus Kunststoff mittels Extrusionsblasformen. Die dafür benötigte öl- und keimfreie Druckluft erhält das Unternehmen durch wassereingespritzte Schraubenkompressoren.

Ralph Jeschabek, Head of Marketing bei Almig

7. August 2023

50 Millionen Euro für Anlagenausbau

Biovian investiert in finnische Produktionsstätte

Das auf biopharmazeutische Produkte spezialisierte CDMO Biovian will eine Großinvestition von 50 Mio. Euro in seine Produktionsanlage im finnischen Turku tätigen. Die Anlage soll bis 2025 voll betriebsbereit sein.

Nora Menzel

4. August 2023

Erste CVD-Anlage im Produktionsmaßstab

Glatt produziert Kosmetikpigmente für Merck mit neuer Technologie

Die Pigmentspezialisten von Merck und die Technologie- und Produktionsexperten der Firma Glatt Ingenieurtechnik produzieren in enger Zusammenarbeit eine Reihe von innovativen Kosmetikpigmenten mit Hilfe einer völlig neuen Technologie.

Ansgar Kretschmer

2. August 2023

Kontinuierliche Pharmaproduktion

Axplora eröffnet cGMP-Pilotanlage in Leverkusen

Der Auftragshersteller Axplora hat eine neue cGMP-Pilotanlage am Standort Leverkusen eröffnet. Die Anlage kostete über 1 Mio. Euro und ist auf die kontinuierliche Produktion von Wirkstoffen und Zwischenprodukten ausgerichtet.

Jona Göbelbecker

26. July 2023

Selen für die Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie

Retorte baut GMP-konforme Selen-Produktionsanlage

Retorte setzte in Röthenbach a.d.Pegnitz den Spatenstich für eine Selen-Produktionsanlage. Selen ist ein Nebenprodukt der Kupferverhüttung und soll in der Anlage für die Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie weiterverarbeitet werden.

Nora Menzel

26. June 2023

Standard für den elektronischen Austausch von Qualitätsdaten

BASF und Merck unterstützen Pharmabranche beim Datentransfer

BASF und Merck aus Darmstadt geben bekannt, einen neuen Datenstandard für Qualitäts- und Regulierungsdokumentation einzuführen. Dieser soll die Kommunikation zwischen Lieferanten und Herstellern der pharmazeutischen Industrie unterstützen.

Nora Menzel

7. June 2023

OTC-Produktion in der Nähe von Frankfurt

Engelhard eröffnet neues Produktionsgebäude in Hessen

Das Pharmaunternehmen Engelhard hat im hessischen Niederdorfelden in der Nähe von Frankfurt ein neues Produktionsgebäude eingeweiht. Auf rund 8.000 m² sollen hier OTC-Arzneimittel etwa der Marke Prospan hergestellt und konfektioniert werden.

Jona Göbelbecker

19. May 2023

Isolator für Zytostatika-Produktion

Zertifizierter CMR Isolator Skan pure

Der Skan pure ist der erste Isolator für die Herstellung von Zytostatika, welcher nach den Leistungskriterien der DIN 12980:2017 mit dem GS-Zeichen der akkreditierten Prüfstelle TÜV Nord Cert zertifiziert wurde. Darin sind nun erstmals die Anforderungen an Isolatoren für die Herstellung von Zytostatika und CMR-Arzneimittel inklusive den durchzuführenden Prüfungsarten beschrieben.

Ansgar Kretschmer

24. March 2023

Wirkstoff-Herstellung am Standort Budapest

Nach GMP-Mängeln: Euroapi nimmt Prostaglandin-Produktion wieder auf

Euroapi nimmt die Prostaglandin-Herstellung am Standort Budapest schrittweise wieder auf. Im Dezember hatte der französische Wirkstoffhersteller die Produktion aufgrund von Mängeln in der GMP-Dokumentation vorübergehend ausgesetzt.

Jona Göbelbecker

7. February 2023

Bereits seit August 2022 Interims-CFO

Boris Döbler wird Chief Financial Officer bei Stada

Der Aufsichtsrat von Stada hat Boris Döbler mit Wirkung zum 01. Januar 2023 zum Chief Financial Officer (CFO) des Gesamtkonzerns bestellt. Bereits seit August 2022 ist Döbler als Interims-CFO bei dem Pharmaunternehmen tätig.

Nora Menzel

9. January 2023

Studien zu mRNA-basierter Krebsimmuntherapie

Biontech will klinische Studienzentren in Taiwan aktivieren

Biontech möchte die klinische Entwicklung mRNA-basierter Krebsimmuntherapien im asiatisch-pazifischen Raum beschleunigen. Dafür plant das Unternehmen, seine klinische Präsenz in Ostasien auszuweiten – den Anfang soll Taiwan machen.

Nora Menzel

21. December 2022

Start-up Allay Therapeutics aus den USA

Evonik investiert in Hersteller schmerzlindernder Implantate

Evonik investiert in das Biopharmazie-Unternehmen Allay Therapeutics, das Implantate entwickelt hat, die speziell der Schmerzbehandlung nach Knieoperationen dienen. Die Implantate bestehen aus bioabbaubaren Polymeren von Evonik und einem Lokalanästhetikum.

Nora Menzel

14. December 2022

Zukünftige mRNA-Produktionsstätte

Biontech übernimmt GMP-Produktionsanlage in Singapur

Biontech Pharmaceuticals Asia Pacific vereinbarte mit Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing den Erwerb einer GMP-Produktionsanlage in Singapur. Biontech will die Anlage bis Ende 2023 für mRNA-basierte Impfstoffe und Therapeutika betriebsbereit machen.

Nora Menzel

14. November 2022

Simulation vs. Realversuch

Strömungssimulationen für Pharmaanlagen

Strömungssimulationen und -visualisierungen können Herstellern von Abfüll- und Verpackungsanlagen dabei helfen, bei der Anlagenplanung Zeit und Geld zu sparen. Denn die Simulationen können Daten für Bereiche generieren, die bisher schwer zu erfassen waren.

Michael Chudoba, Produktmanager CAE und Virtual Engineer bei Bausch+Ströbel

11. November 2022

Eine Zusammenarbeit, die atmet

Externe Produktion eines Kunststoffverschlusses für einen Inhalator

Bei der Herstellung von Medizinprodukten sind besonderes Know-how und Präzision gefragt. Für ein wichtiges Bauteil eines Inhalators setzt das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim daher auf die externe Produktion bei einem Kunststoff-Spezialisten.

Gerhard Brock, Projektierung/ Verkauf im Bereich Famac, Pöppelmann

13. October 2022

Licht für hoch regulierte Bereiche

Spezialisierte Beleuchtungslösungen für Pharma- und Foodindustrie

Bildverarbeitende Systeme sind auf gute Beleuchtung angewiesen, und auch hier müssen Anlagen der Pharma- und Food-Branche besonders hohe Anforderungen erfüllen. Durchdachte Beleuchtungslösungen sind daher ein wichtiger Teil der Planung.

Peter Stiefenhöfer, PS Marcom Services

19. September 2022

Sicherheit auf Rollen

Mobiler Ex-p-Steuerschrank für die Raman-Spektroskopie

Anwenderspezifische Anfertigungen für Schaltschränke sind nicht ungewöhnlich. Und dennoch war das Projekt bei einem großen Wirkstoffhersteller etwas Besonderes: Neben dem Explosionsschutz stellten vor allem die pharmaspezifischen Aspekte eine Herausforderung dar.

Jona Göbelbecker

15. September 2022

Integrität per Roboter

System für automatisierte HEPA-Filterscans in RABS und Isolatoren

Für Filter-Integritätstests in Barrieresystemen greifen die meisten pharmazeutischen Hersteller auf manuelle Verfahren zurück. Ein auf Robotik basierendes Filterscan-System für RABS und Isolatoren sorgt hier nun für schnellere und sicherere Abläufe.

Dr. Thomas Kosian, Senior Expert Barrier Systems bei Syntegon Technology. Dr.-Ing. Christian Dorfner, Leiter F&E bei Infrasolution

9. August 2022

Individuelle Konfiguration für hohe Reinigungsstandards

GMP-konforme Reinigungsanlage für pharmazeutische Ausrüstung

Nicht nur für die Anlagen selbst, auch für die cGMP-konforme Reinigung von Kleinteilen wie Behältern, Anlagenteilen, Werkzeugen, Schläuchen, Separatorenteilen gelten hohe Anforderungen. Eine individuell konfigurierte Lösung stellt die nötigen Standards sicher.

Ansgar Kretschmer

3. August 2022

Effizienz und Sicherheit bei der Equipment-Dekontamination

Desinfektion mit H2O2-Kaltvernebelung

Pharmaproduzenten stellen besonders hohe Ansprüche an Desinfektionsmaßnahmen im Rahmen der Produktentwicklung und -herstellung. Ein hochwirksames und reproduzierbares Verfahren ist essenziell für die Aufbereitung wiederverwendbarer Utensilien des täglichen Bedarfs wie sensibler Elektroniken, pharmazeutischer Equipments und technischer Geräte.

Christian Lüder-Weckler, Marketing Manager, Diop

1. June 2022

Kennzeichnen und Code-Verifikation

Fälschungsschutz für Kosmetik-, Lebensmittel- und Pharmaprodukte

Mettler-Toledo PCE führt neue integrierte Mark & Verify-Systeme ein. Die Lösungen dienen dem Fälschungschutz unter anderem in der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie.

Armin Scheuermann

23. May 2022

Herstellung von hochpotenten Medikamenten

Aenova investiert in Neubau am Standort Regensburg

Der Auftragshersteller Aenova errichtet einen Neubau am Standort Regensburg. Mit der Investiti-on von rund 10 Mio. Euro soll die Herstellung im Bereich hochpotente Wirkstoffe und speziell von Krebs-Medikamenten deutlich ausgeweitet werden.

Jona Göbelbecker

29. April 2022

Führungswechsel am Standort Pune

Neuer Geschäftsführer bei Triplan Indien

Triplan India, eine Tochter der TTP Group, hat seit April 2022 einen neuen Geschäftsführer. Thejamurthy Shivashankar übernimmt die Position von Sunil Kulkarni, der die Triplan Tochter in Indien 2014 gegründet und aufgebaut hat.

Ansgar Kretschmer

27. April 2022

Reinraum mieten statt kaufen

Wie ein Reinraum in kurzer Zeit realisiert wird

Manch ungeplante Ereignisse machen schnelle Entscheidungen erforderlich. Die temporären Lösungen sollten einfach sein und eine hohe Funktionalität besitzen, gerade wenn es um den Betrieb eines Reinraumes geht. Hier können mobile Systeme Abhilfe leisten.

Wolfgang Hassa, Geschäftsführer von Reinraum-Mieten in Aachen

21. April 2022

Flexibel in der Pandemie

Reinraumerweiterung in Rekordtempo

Zu Pandemiezeiten ein wichtiges Medizinprodukt – die Pipettenspitze. Dank einer Reinraumerweiterung im laufenden Betrieb können nun jährlich mehrere Milliarden Pipettenspitzen bei einem Schweizer Hersteller für Labordiagnostik produziert werden.

Iris Dörffeldt, Produktmanagerin bei Schilling Engineering

20. April 2022

Kurze Wege zur Pharmaindustrie

GMP-Beratung Pitzek will mehr regionale Nähe schaffen

Pitzek GMP Consulting will seinen Kunden in Zukunft noch mehr lokale Nähe bieten. Dazu setzt das Beratungsunternehmen auf wachsende, regionale Standorte im direkten Umfeld zur Pharmaindustrie.

Ansgar Kretschmer

14. April 2022

Produkt- und Geschmacksvielfalt für neue Märkte

Hygienic Design für Süßwarenmaschinen

Die Reinigungsverfahren in der Süßwarenherstellung unterscheiden sich maßgeblich von anderen Lebensmittelbereichen wie der Getränke-, Molkerei- oder Fleischindustrie. Maschinenbauer WDS orientiert sich dazu an GMP-konformer Anlagenkonstruktion aus der Pharmabranche.

Carsten Butz, Technischer Leiter bei Winkler und Dünnebier Süßwarenmaschinen

13. April 2022

Bessere Datenqualität, hohe Zeiteinsparung

Digitalisierung bei diskontinuierlichem Reinraum Partikel-Monitoring

Das diskontinuierliche Partikel-Monitoring für die GMP Reinraumklassen B, C und D ist eine sehr arbeits- und zeitintensive Tätigkeit. Hier fallen schnell mehrere hundert Messungen pro Monat und entsprechend viel Arbeitszeit an. Per Digitalisierung lassen sich hier große Potenziale heben.

Dr. Peter Becker, Eurogard

11. April 2022

Bessere Impfstoffversorgung in Afrika

Biontech stellt modulare mRNA-Produktionsanlagen vor

Biontech hat schlüsselfertige, modulare Containeranlagen für die Produktion von mRNA-Impfstoffen entwickelt. Damit will das Unternehmen vor allem die Versorgung in Afrika verbessern.

Jona Göbelbecker

18. February 2022

Advertorial: Vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt

Caesar & Loretz

Was erwarten Sie von Ihrem Rohstofflieferanten und Lohnhersteller? Höchste Sorgfalt und Qualität? Wirtschaftliche Vorteile? Die Caesar & Loretz GmbH ist ein moderner Full-Service-Anbieter, der sich mit über 135 Jahren Erfahrung erfolgreich im Markt behauptet. Unsere Leistungen können einzeln oder als Gesamtpaket beauftragt werden.

Ansgar Kretschmer

29. December 2021

Country Head Germany

Stefan Filz übernimmt als Deutschland-Chef der TTP Group

Seit 1. November 2021 ist Stefan Filz neuer „Country Head Germany“ der TTP Group. Diese Funktion hält er zusätzlich zu seiner bisherigen Funktion als Geschäftsführer für Pharmaplan und Triplan Deutschland.

Ansgar Kretschmer

2. December 2021

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IPA-zertifiziert für höchste Hygiene-Anforderungen

Neue Reinraumleuchte „aduna“ von Regiolux

Regiolux hat sein Expertenwissen ausgebaut und das Portfolio dem neuesten Stand der Technik angepasst. Das Ergebnis ist die Reinraumleuchtenfamilie aduna, die effizient und präzise auch höchsten Reinraumanforderungen gerecht wird.

Regiolux GmbH

29. November 2021

Schneller zur Chargenfreigabe von GMP-Peptiden

Elementaranalyse zur Nettopeptidbestimmung in der Wirkstoffherstellung

Wer ein Milligramm Peptidpulver kauft, bekommt noch lange nicht ein Milligramm Peptid. Damit im Therapeutikum die richtige Dosis eines Peptid-Wirkstoffs verarbeitet wird, ist daher die Nettopeptidbestimmung nötig.

Dr. Simone B. Moos, Product Manager Elemental Analysis, Elementar Analysensysteme

15. November 2021

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Kompakte Prozesseinheit zur direkten Herstellung von Tablettengranulat

Mehr Effizienz für die Granulation

Noch immer werden in der Granulierung häufig die Schritte Mischen, Granulieren und Trocknen auf unterschiedliche unabhängige Anlagen verteilt. Dies führt nicht nur zu Schnittstellenproblemen bei der manuellen Produktübergabe, sondern auch zu hohen Einzelinvestitionen. Wesentlich effizienter gelingt der Granulierprozess mit einem System, welches alle Schritte vereint.

DIOSNA Dierks & Söhne GmbH

8. November 2021

Weniger Ausschuss bei kritischen Abfüllungen

Schlauchpumpe für aseptische Anwendungen

Die Anforderungen an Bioprozesse werden mit der Entwicklung neuartiger biologischer Therapien immer komplexer – intelligente Technologien für die Endabfüllung sind dabei entscheidend. Eine weiterentwickelte Schlauchpumpe ermöglicht Abfüllungen ohne Produktverlust auch in anspruchsvollen Aseptik-Anwendungen.

Christian Paschen, Commercial Manager, Watson-Marlow

5. November 2021

Einsatz auch in England und EU geplant

Erstes Land: Indonesien lässt Covid-19-Impfstoff von Novavax zu

Als erstes Land der Welt hat Indonesien den neuen Corona-Impfstoff des US-Pharmakonzerns Novavax zugelassen. Damit wird das Covovax genannte Präparat erstmals offiziell eingesetzt.

Armin Scheuermann

3. November 2021

Reinraumleuchte Aduna

Erfüllt hohe Hygiene-Anforderungen

Die Reinraumleuchtenfamilie Aduna von Regiolux bietet Schutzart IP65 und hat die anspruchsvollen Prüfungen durch das Fraunhofer IPA-Institut bestanden. Sie sind dadurch für den Einsatz bei Reinraumsystemen in der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie geeignet.

Armin Scheuermann

28. October 2021

Baubeginn 2022

Biontech plant Impfstoff-Produktionsanlage in Afrika

Impfstoffentwickler Biontech will ab 2022 ein Impfstoff-Produktionsnetzwerk in Afrika aufbauen. Mit der ruandischen Regierung hat das Unternehmen eine Absichtserklärung für den Bau der ersten mRNA-Produktionsstätte abgeschlossen.

Ansgar Kretschmer

27. October 2021

Wirkstoffpatronen-Fläschchen für Respimat in Reinraumproduktion Klasse C

Extrusions-Technologie für pharmazeutische Produkte

Nachdem Bekum vor einigen Jahren beim Pharmaproduzenten Boehringer Ingelheim bereits mehrere Blasformmaschinen installiert und in Betrieb genommen hatte, folgten zwei weitere Maschinenlieferungen der vollelektrischen Serie EBLOW 307D an Röchling Medical Neuhaus.

Armin Scheuermann

27. October 2021

Maschinen für GMP-Produktion

Nach Hygienic-Design-Standards optimiert

Winkler und Dünnebier Süßwarenmaschinen (WDS) - Spezialist für Formanlagen - hat seine Maschinen für funktionale Süßwaren wie OTC-Produkte und Supplements nach den Standards des Hygienic Design optimiert. Damit erfüllt das Unternehmen besondere Anforderungen an Hygiene und Reinigung für den Einsatz in der GMP-Produktion.

Armin Scheuermann

20. October 2021

Produktionsvertrag für Covid-19-Vakzin

Novavax lässt Totimpfstoff von Mabion in Polen herstellen

Der Impfstoff-Entwickler Novavax hat einen Produktionsvertrag mit dem Biotech-Unternehmen Mabion geschlossen. Das polnische Unternehmen soll das Antigen für den noch nicht zugelassenen Covid-19-Totimpfstoff großtechnisch herstellen.

Jona Göbelbecker

14. October 2021

„Containment hat durch die GMP an Bedeutung gewonnen“

Interview mit Richard Denk, Leiter der ISPE-Arbeitsgruppe Containment DACH

Wer sich mit der sicheren, geschlossenen Produktion von Arzneimitteln befasst, nutzt das Containment-Handbuch des Pharma-Ingenieurverbands ISPE als Standardwerk. Richard Denk, Vorsitzender der Arbeitsgruppe, erklärt im P+F-Interview, wie die zweite Auflage neue Aspekte dieses dynamischen Themas angeht.

Armin Scheuermann, Chefredakteur der Pharma+Food

5. October 2021

Vielseitige Maschine für den Pilotmaßstab

Wirbelschichtprozessor Ventilus Pilot

Der Wirbelschichtprozessor Ventilus Pilot von Romaco Innojet ist eine mobile Vielzweck-Maschine für den Pilotmaßstab. Er zeichnet sich durch gute Ergebnisse bezüglich des Fließverhaltens, der Verpressbarkeit und Transferierbarkeit von Pulvern und Granulaten aus.

Armin Scheuermann

22. September 2021

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Optimaler Freiraum – mit Sicherheit

Containment-Lösung WIBObarrier Flow

Zuverlässiger Personen- und Produktschutz ist überall dort wichtig, wo mit gesundheitsgefährdenden Stoffen unter Reinraumbedingungen gearbeitet wird. In der Regel werden hier gut abgeschlossene Sicherheitsarbeitsplätze eingesetzt. Wenn diese aber zu klein für die Gebinde oder das Equipment sind, ist eine andere Lösung erforderlich. Weiss Pharmatechnik hat einen innovativen Freiarbeitsplatz mit Reinraumzone entwickelt, der höchste Sicherheit mit maximaler Bewegungsfreiheit und freier Zugänglichkeit verbindet.

Rainer Hundeiker, Product Manager Containment, Weiss Pharmatechnik GmbH

1. September 2021

Unkompliziert zum reinen Arbeitsbereich

Reinraum-Werkbank Cleanboy Medical

Die Reinraum-Werkbank Cleanboy Medical von Spetec bietet die Möglichkeit, schnell überall dort Reinraum- und Hygienebedingungen zu schaffen, wo sie gerade benötigt werden. Das Gerät bedarf keiner Installation.

Jona Göbelbecker

20. August 2021

GMP-konform dokumentiert und archiviert

Baugruppen im Reinraum vollautomatisiert montieren

Medizinprodukte werden unter kontrollierten Fertigungsbedingungen und besonderen Hygienemaßnahmen im Reinraum hergestellt. Flexibilität und hohe Stückzahlen sind dabei heute wesentliche Anforderungen.

Alessia Aydin, arbeitet in Marketing und Public Relations bei Wirthwein Medical in Mühltal

29. July 2021

Erweiterung bestehender GMP-Anlage

Vibalogics baut Kapazität für virale Vektoren aus

Vibalogics plant, seine GMP-Anlage in Cuxhaven mit einer Investition von 50 Mio. US-Dollar auszubauen. Dadurch will das Auftragsunternehmen die Kapazität erweitern, um virale Vektoren für die klinische Virotherapie herzustellen.

Nora Menzel

18. June 2021

Die richtige Mischung für Gesundheit und Leistung

Mischprozesse in der Produktion von Nahrungsergänzungsmitteln

Nahrungsergänzungsmittel sind aktuell in vielen Varianten auf dem Markt, und immer mehr Menschen vertrauen auf ihren Nutzen zum Erhalten der Gesundheit und für das kleine Quäntchen mehr an Leistung. Angesiedelt zwischen Lebensmittel und Pharmazeutika ist die Produktion der Pulver, Tabletten, Öle und Kapseln äußerst anspruchsvoll.

Melanie Deschler-Reining, Marketingleiterin, Amixon

28. May 2021

„Das Bewusstsein ändert sich“

P+F-Interview mit Rainer Krüger, J&K Consulting, zur GMP-Produktion von Medizinalcannabis

Medizinisches Cannabis erhält in immer mehr Staaten die Zulassung, und der Markt für ehemals verrufene Cannabis-Produkte explodiert geradezu. Rainer Krüger, Geschäftsführer des Beratungsunternehmens J&K Consulting, erklärt die Herausforderungen und Möglichkeiten dieser außergewöhnlichen Marktlage.

Ansgar Kretschmer

27. May 2021

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Drei Roboter und 36.000 Spritzen pro Stunde

End-of-line-Prüfung unter hygienischen Bedingungen

Die zuverlässige Prüfung, Etikettierung und Verpackung von 36.000 Spritzen stündlich stellt hohe Anforderungen an die Automation. Stäubli Roboter meistern diese Aufgabe unter hygienischen Bedingungen.

Ralf Högel

15. March 2021

Containment und Biosicherheit

Kann biologische Produktion vom klassischen Containment lernen?

Im klassischen Containment geht es eher um hochwirksame oder giftige chemische Wirkstoffe als um biologische Substanzen und Organismen. Schutzmaßnahmen gegen letztere muss die Biopharma-Produktion treffen. Dabei gibt es Gemeinsamkeiten und Unterschiede.

Ansgar Kretschmer

2. January 2021

Advertorial

Caesar & Loretz : Vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt

Was erwarten Sie von Ihrem Rohstofflieferanten und Lohnhersteller? Höchste Sorgfalt und Qualität? Wirtschaftliche Vorteile? Die Caesar & Loretz GmbH ist ein moderner Full-Service-Anbieter, der sich mit über 130 Jahren Erfahrung erfolgreich im Markt behauptet. Unsere Leistungen können einzeln oder als Gesamtpaket beauftragt werden.

Redaktion

28. December 2020

Minimierte Risiken

Umwelt-Überwachungssystem Oprex

Yokogawa hat das Umwelt-Überwachungssystem Oprex für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie entwickelt. Dieses Environmental-Monitoring-System (EMS) zeichnet Umweltdaten wie Temperatur und Raumdifferenzdruck auf und verwaltet sie.

Bianca Bechtel

8. December 2020

Die Kombi macht’s

Inspektionsplattform für lyophilisierte Produkte

Die Bedeutung von lyophilisierten Produkten nimmt in der Pharmaindustrie weiter zu. Und auch die Ansprüche an ihre Qualitätsprüfung steigen. Eine neue modulare Inspektionsplattform vereint gleich drei Inspektionstechnologien auf einer Maschine.

Andreas Isler ist Marketing & Communication Manager bei Wilco

3. November 2020

Gedruckte Medikamente

Harro Höfliger investiert in Medizin-Startup

Der Verpackungsmaschinen-Hersteller Harro Höfliger beteiligt sich als Gesellschafter an dem Start-up Digital Health Systems (Dihesys). Gemeinsam wollen die Unternehmen die Zukunft der personalisierten Medizin mitgestalten.

Jona Goebelbecker

3. November 2020

Sicher auf den Cannabinoid-Markt

Komplettlösung für kindersichere CBD-Öl- Verpackungen

Die Nachfrage nach CBD nimmt weltweit sowohl für medizinische als auch für Wellness-Anwendungen signifikant zu. Um diesen strikt regulierten Markt zu bedienen, sind sichere Verpackungslösungen notwendig.

Ansgar Kretschmer, Redaktion

29. October 2020

Diskussionsformat zur Praxistagung Containment

Containment aus Sicht eines GMP-Inspektors

Die Anforderungen an Containment-Lösungen zur sicheren Produktion von Chemikalien und Arzneimitteln sind hoch. Doch entscheidend ist am Schluss die Sicht des GMP-Inspektors. Was hier wichtig ist, wird in der kommenden Woche auf der Praistagung Containment diskutiert werden.

Bianca Bechtel

14. October 2020

Geht nicht nur durch die Decke

Dichtungsystem Bio-Cleanseal für Reinräume

Die neue Produktlinie Bio-Cleanseal von Liquitec sorgt für die Abdichtung von Rohrsystemen in kontrollierten Reinraumumgebungen. Die Systembasis bildet ein glattes Edelstahl-Dichtelement mit einer elastomeren Monodichtung für die Durchdringung von Rohren zwischen kontrollierten Umgebungen.

Bianca Bechtel

13. October 2020

Operation im geschlossenen Prozess

Pulvertransport am Beispiel einer Großanlage für chirurgische Füllstoffe

Sensible Arznei- und Nahrungsmittel sowie Medizinprodukte müssen unter allen Umständen vor der Umwelt und deren Einflüssen geschützt sein. Das gilt auch für den Transport innerhalb des Produktionsprozesses – so wie bei einem großen Hersteller für chirurgische Füllstoffe.

Matthias Hänsel leitet das Marketing bei Hecht Technologie

7. October 2020

Digitaler Blick auf reale Zwillinge

Technikumsversuche und Herstellung klinischer Prüfmuster mit einem modularen Laborproduktionssystem

Aus Wirkstoffen wirksame Arzneimittel zu machen, ist die Aufgabe der Galenik. Dabei hilft dem Pharmazeuten seit 2018 ein modular aufgebautes Produktionssystem. Per Videoschalte ins Innovation Center lassen sich damit nun auch Prozesse aus der Distanz entwickeln und optimieren.

Axel Friese ist Marketingleiter bei Glatt

6. October 2020

Pharma-Food

Stada schließt Partnerschaft für medizinisches Cannabis mit Medipharm

Der Generika-Hersteller Stada hat einen exklusiven Liefervertrag mit Medipharm Labs geschlossen, um dem europäischen Pharmamarkt medizinische Cannabisprodukte zur Verfügung zu stellen.

Ansgar Kretschmer

5. October 2020

GMP-Produktion

Diosna eröffnet Pharma-Technikum „Processlab“

Der Pharma-Anlagenbauer Diosna Dierks und Söhne hat im Frühjahr 2020 sein neues Technikum fertiggestellt. Im „Processlab“ bietet der Experte für Feuchtgranulierung Tests und Optimierungen für verschiedene Produktionsverfahren unter GMP-Bedingungen an.

Ansgar Kretschmer

1. October 2020

Sicheres Containment in der Warenannahme

GMP-Probenzugsystem für Qualitätskontrolle

Sicheres Ein- und Ausschleusen sind besondere Herausforderungen für Containment-Anlagen. GMP-konforme Probennahme ist dennoch schon im Wareneingang möglich.

Elke Weber, Technische Dokumentation, Weiss Pharmatechnik

1. October 2020

Ein Richtwert für die Reinigungsfähigkeit

Beurteilung des L/D-Verhältnisses bei Mehrwege-Ventilblöcken

Für Ventilkonstruktionen existieren exakte Richtwerte, die als Maß für wichtige Faktoren wie Toträume und Reinigbarkeit dienen. Besonders vorteilhafte Lösungen wie Mehrwege-Ventilblöcke erfordern beim Bestimmen dieser Werte jedoch besondere Aufmerksamkeit.

Matthias Wolpert, Produktmanager Business Unit Pharma, Food & Biotech, Gemü

29. September 2020

MRNA-basierte Impfstoffe

Biontech übernimmt Impfstoff-Produktion am Standort Behringwerke

Das Mainzer Biotech-Unternehmen Biontech will seinen potenziellen Corona-Impfstoff am Standort Behringwerke produzieren und dafür eine Produktionsanlage des Pharmaunternehmens Novartis in Marburg übernehmen.

Ansgar Kretschmer

18. September 2020

Integration auf ganzer Linie

Uhlmann und Pester Pac kooperieren bei Endverpackungsanlagen

Uhlmann Pac-Systeme und Pester Pac Automation stellen Endverpackungsanlagen für die Pharma-Packaging-Linien von Uhlmann vor. Gemeinsam haben beide Unternehmen neue Modelle entwickelt und in die Uhlmann-Linien integriert, um ganzheitliche Lösungen für die aktuellen Anforderungen im Pharma Packaging zu bieten.

Bianca Bechtel

10. August 2020

Standort Colorado

Corden Pharma erweitert Kapazität für Peptid-Wirkstoffe

Der Lohnhersteller Corden Pharma hat die Kapazität für Peptid-Wirkstoffe in seiner GMP-Anlage in Boulder im US-Bundesstaat Colorado erweitert. Bereits jetzt gilt der Standort nach Unternehmensangaben als weltweit größter Hersteller.

Jona Goebelbecker

8. July 2020

Standort Dresden-Rossendorf

Rotop eröffnet neue GMP-Anlage für Nuklearmedizin

Der Nuklearmedizin-Spezialist Rotop hat in Dresden-Rossendorf eine neue GMP-Produktionsstätte für Radiopharmaka in Betrieb genommen. Bei dem über 9 Mio. Euro teuren Projekt handelt es sich um die größte Investition in der Unternehmensgeschichte.

Jona Goebelbecker

1. July 2020

Nicht alle Filter in einen Raum

Dezentrale Entstaubung in der Tablettenproduktion

Alle Eier in einen Korb zu legen, bedeutet ein höheres Risiko. Bei Entstaubungsanlagen in der Pharmaproduktion kann sich eine solche dezentrale Organisation ebenfalls auszahlen.

Christoph Vetter, Geschäftsführer, Vesch Technologies

17. June 2020

Gut und sicher trocknen

Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe

Die Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe von Harter ist ein etabliertes Verfahren in den Branchen Pharma und Food etabliert. Es ermöglicht eine schonende Trocknung in einem variablen Niedertemperaturbereich zwischen 20 und 90 °C.

Bianca Bechtel

10. June 2020

QM-Software für Schweizer Kräuter

Validierte Dokumentenmanagement-Software im Einsatz bei Ricola

„Wer hat’s erfunden?“ – ein früherer Werbeslogan, den wohl jeder kennt. Dahinter stecken die Kräuterbonbons der Schweizer Ricola. Weniger geläufig dürften den Konsumenten die hohen Qualitätsstandards und strengen Auflagen bei der Herstellung der Kräuterprodukte sein – und der damit verbundene Domkumentationsaufwand.

Denise Much, Marketing, Rossmanith

5. June 2020

Reaktion auf Covid-19-Pandemie

Exyte und Univercells bündeln Kräfte für Bau von Impfstoff-Produktionsanlagen

Anlagenbauer Exyte und Univercells Technologies, ein Anbieter biopharmazeutischer Produktionstechnologien, arbeiten gemeinsam an der Optimierung modularer, standardisierter und flexibler GMP-Herstellungsanlagen für Impfstoffe. Die Partnerschaft ist eine Antwort auf die steigende weltweite Nachfrage nach Impfstoffen aufgrund der Covid-19-Pandemie.

Ansgar Kretschmer

21. May 2020

Die Reinigung aus der Hand geben

Automatische Reinigungsanlagen für eine GMP-konforme Produktion

Pharmazeutische Betriebe müssen hohen Anforderungen an einen durchgängig GMP-konformen Produktionsprozess erfüllen. Wenn Produktionsmaschinen, Zubehör oder Behälter mit der Hand gereinigt werden, fällt dies schwer.

Michael Naumann, freier Fachjournalist für Alphaphoenix

25. October 2019

Erweitertes Dienstleistungsspektrum

Lohnhersteller Topmedicare übernimmt Pharmbiotec

Der Pharma-Lohnhersteller Topmedicare hat das Auftragsforschungs-Unternehmen Pharmbiotec übernommen. Gemeinsam wollen die beiden Unternehmen so der pharmazeutischen Industrie ein breiteres Spektrum an Dienstleistungen im Entstehungsprozess eines Arzneimittels anbieten können. Ziel ist es, eine One-Stop-Lösung zu ermöglichen.

Jona Goebelbecker

16. October 2019

Reinraum-Reinigung: Fehler kosten Millionen

Effiziente Konzepte für die Reinraum-Reinigung

Falsche Reinigung im Reinraum kann Produktion und Ruf ruinieren! Wir geben Ihnen einen Überblick über Reinigungskonzepte, passende Mopps und Desinfektionsstrategien für die hohen Standards im Reinraum.

Daniel Cavelius ist Vertriebsleiter Deutschland bei der Hydroflex Group

27. September 2019

Lösungen für hochaktive Stoffe

Programm zur 3. Praxistagung Containment steht

Das Programm zur inzwischen 3. Praxistagung Containment steht. Auf der Veranstaltung am 10. Oktober 2019 werden Anwender und Lösungsanbieter gemeinsam über praktische Ansätze zur Produktion von Chemikalien und Wirkstoffen unter Containment-Bedingungen diskutieren.

Armin Scheuermann

8. July 2019

Pharma passt voll in unsere Kernausrichtung

Interview mit Dr. Wolfgang Büchele, CEO von Exyte

Der Trend zu biopharmazeutischen Wirkstoffen hat auch Konsequenzen für den Anlagenbau. Im P+F-Interview erläutert Dr. Wolfgang Büchele, CEO von Exyte, die Besonderheiten und die Bedeutung der Standardisierung und Modularisierung der Anlagen.

Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

27. June 2019

Alles in einem

Vakuum-Trockenschrank VSD mit Isolator und Drucknutsche

Pink kombiniert Vakuum-Trockenschränke, Isolatoren und Drucknutschen in integrierten Systemen. Diese Kombination ermöglicht die Vorfiltrierung flüssiger Produkte vor dem eigentlichen Trocknungsprozess.

Sascha Erles

16. May 2019

Automatisch präzise

Automatisierte Partikelmessung im Heißlufttunnel

Bei der Qualitätssicherung in der Arzneimittelproduktion ist Handarbeit häufig der Status Quo. Mit einer automatisierten Lösung lassen sich nun auch die bislang aufwändigen Partikelmessungen per Hand ersetzen. Das spart Zeit und Kosten.

Tanja Bullinger, Leitung Werbung und Offentlichkeitsarbeit, Bausch + Ströbel

19. March 2019

Schonende Vakuum-Kontakttrocknung

Vakuum-Mischtrockner und Reaktoren

Die Vakuum-Mischtrockner und -Reaktoren von Amixon zeichnen sich durch eine effiziente Trocknung pulvriger Güter aus und können jetzt mit einem neuen Reinigungssystem genutzt werden.

Bianca Bechtel

6. March 2019

Ohne Umweg in die Tablette

Mikropellets ermöglichen Direkttablettierung von extrudierten Formulierungen

Kontinuierliche Produktionsprozesse sind mittlerweile auch in der Pharmaindustrie angekommen – etwa die Schmelzextrusion zur Herstellung von festen Dispersionen. Um diese tablettieren oder kapseln zu können, waren bisher jedoch zusätzliche Produktionsschritte wie Mahlen notwendig.

Christian Makert ist Head of Pharma & Food Systems bei Maag Automatik

14. February 2019

Steigende Nachfrage

Boehringer Ingelheim erweitert biopharmazeutische Auftragsproduktion in China

Boehringer Ingelheim erweitert seine Kapazitäten für die kommerzielle Produktion von Biologika am Standort Shanghai, China. Die Erweiterung umfasst einen zusätzlichen Bioreaktor sowie alle notwendigen Versorgungseinrichtungen und die Infrastruktur für GMP-Betrieb von zwei 2.000 l Single-Use-Bioreaktor-Produktionslinien.

Ansgar Kretschmer

18. January 2019

2. Praxistagung Containment lockte Experten nach München

Raus aus dem Schutzanzug, rein ins Containment

11 Referenten, 14 Aussteller und fast 80 Teilnehmer – die am 16. Oktober zu Ende gegangene Praxistagung Containment war auch in diesem Jahr ein voller Erfolg.

Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

26. October 2018

Dienstleister hat Herstellungserlaubnis erhalten

Rentschler Fill Solutions startet GMP-Abfüllung

Der Dienstleister Rentschler Fill Solutions hat mit einer neuen Anlage den GMP-Betrieb für die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung gestart. Das Unternehmen hat bereits im August 2018 von den österreichischen Behörden das entsprechende Konformitätszertifikat sowie die pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt erhalten.

Jona Goebelbecker

9. October 2018

Keimen kontrolliert an den Kragen gehen

Neues Messsystem überwacht Dekontamination mit H2O2

Die keim- und partikelfreie Produktion verlangt sterile Anlagen. Um eine Kontamination durch Mikroorganismen zu verhindern, muss der kritische Bereich mit einem geeigneten Biozid dekontaminiert werden. Bei dieser Bio-Dekontamination wird heutzutage in zahlreichen Anwendungen verdampftes oder vernebeltes Wasserstoffperoxid eingesetzt, allerdings muss man bei der Messung einiges beachten.

Andreas Knop, Sales Director EMEA – Industrial Measurements, Vaisala

11. September 2018

Leise und energiesparend

Zytostatika-Werkbank BDK SBV II

Mit der BDK SBV II hat Weiss Pharmatechnik eine Zytostatika-Werkbank entwickelt, die auch die verschärften Prüfanforderungen der neuen DIN 12980:2017-5 erfüllt.

Bianca Bechtel

26. July 2018

Kompakt und schonend

Schlauchpumpe Flexicon PF7

Die Schlauchpumpe Flexicon PF7 bietet eine zuverlässig wiederholbare Abfüllung von Volumina von 0,2 bis 250 ml mit einer Genauigkeit besser als 0,5 %. Das peristaltische Abfüll-Tischgerät des Geschäftsbereiches Flexicon Liquid Filling ist speziell für den Einsatz unter GMP-Bedingungen, beispielsweise in der Biotechnologie, Pharmaindustrie oder der Diagnostik ausgelegt.

Bianca Bechtel

25. July 2018

Schnell kühlen, schnell reinigen

Modularer GMP-Gefriertrockner

Der Gefriertrockner von Bosch Packaging Technology eignet sich zur Stabilisierung von thermolabilen und empfindlichen Wirkstoffen wie onkologischen Arzneien, Impfstoffen oder Antikörpern.

Bianca Bechtel

17. July 2018

Fälschungssicher dank Blockchain

Digitales Logbuch io-Equipment für die GMP-Produktion

Mit dem digitalen Logbuch io-Equipment von Eschbach lassen sich alle Vorgänge in der GMP-Produktion festhalten und revisionssicher dokumentieren. Die Software speichert die Daten mittels Blockchain-Technologie fälschungssicher und vertraulich.

Bianca Bechtel

12. July 2018

Veranstaltung

2. Praxistagung Containment: Programm steht

Die 2. Praxistagung Containment wird im Oktober 2018 wieder Containment-Anwender und -Entwickler zusammenbringen. Das Programm der Gemeinschaftsveranstaltung von CHEMIE TECHNIK, Pharma+Food und PTS Training Service zielt wieder auf den intensiven Austausch zwischen Chemie- und Pharmaindustrie.

Ansgar Kretschmer

9. July 2018

Kurzweg-Destillationsanlagen für die Cannabis-Extraktion

Auf kurzem Weg zum Wirkstoff

Der Markt für Cannabis als Arzneimittel entwickelt sich rasant. Die für diese Anwendung relevanten, thermosensiblen Cannabinoide müssen dafür in destillativen Trennverfahren aus der Hanfpflanze gewonnen werden.

Dr. Daniel Bethge und Michael Schwegler für UIC, Hörstein

29. May 2018

Zurück zu den Wurzeln

Kalibrieren von Messgeräten unter Effizienz- und Qualitätsdruck

Messgeräte zu kalibrieren ist ein notwendiges Übel: Prozesse müssen dazu unterbrochen werden, und es entstehen zusätzliche Kosten. Und oft wird Kalibrieren im Anlagenbetrieb als eine zweitrangige Aufgabe betrachtet, die man „irgendwie“ nebenbei erledigt. Doch die Haltung ändert sich.

Matthias Bundschuh, Head of Product Management Calibration Technology bei Wika

20. April 2018

Sichere Entstaubungslösung

Filteranlage HET-Dynamic

Die Filteranlage HET-Dynamic, ausgestattet mit den Features Wash-in-place und Restricted-Access-Barrier-System, bietet hochwirksamen Schutz auch bei sehr geringen zulässigen Arbeitsplatzkonzentrationen.

Bianca Bechtel

14. March 2018

Allround-Service von Lohnverpackern

Co-Packer als verlängerte Werkbank

Viele Firmen lagern das Abfüllen und Verpacken ihrer Produkte an Spezialdienstleister aus. Während sich das Unternehmensprofil eines solchen Lohnverpackers noch vor einigen Jahren auf das bloße Verpacken beschränkt hat, sind heute oft Experten gefragt, die ein Rundum-sorglos-Paket liefern können.

Frank Hellerung, Business Development, Sternmaid

7. March 2018

Neue Exzenterschneckenpumpe im GMP-gerechten Design

Von vorne bis hinten sauber

Sauberkeit ist in der Lebensmittelindustrie das A und O. Daneben müssen die oft hochviskosen Produkte in der Regel schonend gefördert werden. Hier haben sich Exzenterschneckenpumpen zwar bewährt, müssen jedoch konstruktionsbedingt nach dem eigentlichen Prozess oft aufwendig gereinigt werden.

Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

6. March 2018

Rückstandsarme Entleerung von Fässern reduziert Kontaminationsgefahr

Nur nichts übrig lassen

Bei der Fassentleerung treten oftmals Probleme mit Restmengen auf. Üblicherweise wird zum Entleeren auf die Bordierung eines Edelstahlfasses ein Trichter mit Klappenventil aufgesetzt und mit einem Spannring gesichert.

Beate Kerkhoff, freie Journalistin für Bolz Intec

6. March 2018

Rüge wegen Produktionsmängeln

Bayer erhält Warning Letter von der FDA

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Pharma- und Chemiekonzern aus Leverkusen verwarnt. Sie beanstandet bei der Produktion einiger etablierter Medikamente relevante Verletzungen im Bereich der Good Manufacturing Practice (GMP).

koenig

19. February 2018

Materialschleuse mit H2O2-Dekontaminationsprozess und integrierter Katalysatortechnologie

Sichere Dekontamination in der Schleuse

Wasserstoffperoxid wird in der pharmazeutischen Industrie zur Dekontamination eingesetzt. Das äusserst reaktive Oxidationsmittel darf jedoch nicht mit Mensch, Reagenzien oder pharmazeutischen Produkten in Kontakt kommen.

Dr.-Ing., Dureid Qazzazie, Product Manager; Mustafa Andisha, Application Development Engineer, Skan

24. January 2018

Sauber zu bedienen

HMI-System Wave

Das HMI-System Wave von Systec & Solutions ist durch sein Design speziell auf die Hygieneanforderungen der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie ausgerichtet.

Bianca Bechtel

24. January 2018

Bedientechnik in Reinform

EHEDG- und GMP-konforme Bedienstationen für Reinräume

Für den Einsatz unter Reinraumbedingungen in hygienisch sensiblen Bereichen hat R. Stahl eine GMP-konforme Version seiner Bedien- und Visualisierungssysteme auf Basis der Manta-Hardware-Plattform entwickelt.

Bianca Bechtel

4. December 2017

Internationalisierung

Bilfinger wird Servicepartner für Pharmahersteller Siegfried

Der Schweizer Pharmahersteller Siegfried lässt sich bei seiner Internationalisierungs-Strategie vom Industriedienstleister Bilfinger unterstützen. Beide Firmen bauen ihre Zusammenarbeit auch jenseits der Schweiz aus, das Vertragsvolumen erhöht sich um rund 100 Mio. Euro.

Ansgar Kretschmer

9. November 2017

Magnetgekuppelte Pumpen für hygienische Prozesse

Sauber gepumpt

Die zunehmende Globalisierung und das weltweite Bevölkerungswachstum stellt die Lebensmittel- und Pharmaindustrie in den letzten Jahren vor immer größere Herausforderungen.

Rene Grywnow, Geschäftsführer, CP Pumpen Deutschland

7. November 2017

Deckel drauf und sicher

Deckelfässer aus Edelstahl

Für hygienesensitive Bereiche und die daraus resultierenden Umgebungsbedingungen hat Bolz Intec Deckelfässer entwickelt. Entscheidende Faktoren sind hierbei die Auswahl des Materials sowie eine glatte und spaltfreie Innenverarbeitung der Fässer zum Vermeiden von Totraum und Kreuzkontaminationen sowie eine 100%ige Rückverfolgbarkeit zur Risikoreduktion.

Bianca Bechtel

24. October 2017

Dicht und sauber

Deckelfässer aus Hastelloy

Für hygienesensitive Bereiche und die daraus resultierenden Umgebungsbedingungen sind die Fässer von Boltz Intec konzipiert. Neben den branchenüblichen Materialien wie 1.4301/AISI 304, 1.4404/AISI 316L bietet der Hersteller auch Fässer für extreme Bedingungen in 2.4602/C 22 Nickellegierung – Hastelloy an.

Bianca Bechtel

12. October 2017

Selbstkalibrierendes Thermometer

Temperatur-Messgerät I-Therm Trustsens TM371

Mit dem I-Therm Trustsens TM371 präsentiert Endress+Hauser eine Sensortechnologie mit komplett automatisierter Inline-Selbstkalibrierfunktion für hygienische und aseptische Anwendungen. Das Temperatur-Messgerät ermöglicht eine lückenlose Überwachung im laufenden Prozess.

Bianca Bechtel

6. October 2017

Schonende Kondensationstrocknung

Die Kunst des Trocknens

Das Allgäuer Unternehmen Harter, Hersteller energiesparender Trocknungsanlagen im Niedertemperaturbereich, hat mit Airgenex eine Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis entwickelt.

Bittermann

28. September 2017

FIBC für den Einsatz für pharmazeutische Wirkstoffe

Containment mit abgetrenntem Arm

Hochwertige FIBC sind kein Produkt von der Stange: Hersteller entwickeln und konzipieren die Behälter grundsätzlich in Zusammenarbeit mit dem Anwender für die jeweiligen Anforderungen.

Norbert Kloppenborg, Verkaufsleiter, Empac

15. September 2017

GMP-Beratung

Bosch-Tochter Valicare berät bei Entwicklung von Krebstherapien

Valicare, eine 100-prozentige Tochtergesellschaft von Bosch Packaging Technology, berät nun auch Biotech-Unternehmen im Bereich Good Manufacturing Practices (GMP). Valicare unterstützt unter anderem das schwedische Start-Up polybiocept bei der Etablierung neuer Krebstherapien.

Bittermann

14. September 2017

Reinigung und Dekontamination von Bekleidung für hochsensible Bereiche

Waschtag im Reinraum

Hier wird die Wäsche nicht einfach nur sauber: Das Familienunternehmen Geiger Textil aus Bad Säckingen hat sein Leistungsspektrum um die Dienstleistung Cleanroom erweitert. Hierfür hat der Mittelständler in einen eigenen Reinraum investiert.

Iris Dörffeldt, Produktmanagement, Schilling Engineering

8. September 2017

Pneumatische Förderanlage für große Pulvermengen

Darf es ein bisschen mehr sein?

Auf den ersten Blick sah es ganz einfach aus: Große Mengen verschiedene Feststoffbestandteile von löslichen und unlöslichen Pulvern effizient aber auch sicher produzieren und diese möglichst schonend zum nächsten Prozessschritt befördern, das war die Aufgabenstellung.

Matthias Hänsel, Leitung Marketing, Hecht Technologie

7. September 2017

Durchflussmessung in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie

Über Kreuz zum Erfolg

Mit dem vorgestellten Ultraschall-Verfahren sind Betreiber in der Lage, Durchflussmessungen durchzuführen. Und zwar ohne dass es dabei zu Kontakt mit dem Medium kommt. Die Methode eignet sich beispielsweise dann, wenn Anwender Medien verwiegen müssen, ohne dabei die Hygiene zu gefährden.

Hubert Jakob, Produktmanagement, Bernward Reszel, Sensorapplikation, EM-Tec

24. August 2017

Kapazitätssteigerung

Oxea erweitert Carbonsäure-Produktion in Oberhausen

Das Chemieunternehmen Oxea hat an seinem Standort in Oberhausen die Produktionskapazität für kurzkettige Fettsäuren wie Propionsäure, Buttersäure und Isobuttersäure deutlich erhöht.

Ansgar Kretschmer

29. May 2017

Konstante Förderung auch bei Hitze

Zahnradpumpe Extrex PFS 2017 Pharma

Pumpenhersteller Maag hat eine speziell konzipierte Zahnradpumpe für Pharma-Anwendungen in der Heiss-Schmelz-Extrusion entwickelt.

Bianca Bechtel

17. May 2017

„Es herrscht viel Unsicherheit“

Interview mit Richard Denk, Gründer der ISPE-Expertengruppe Containment

Containment ist ein Thema, das Pharmazeuten bereits seit geraumer Zeit beschäftigt. Doch der generelle Trend hin zu immer hochaktiveren Stoffen führt dazu, dass Betreiber immer ausgefeiltere Lösungen benötigen, um die Trennung von Produkt und Mensch sicher umsetzen zu können. Hier unterstützt die ISPE bei Fragestellungen des praktischen Alltags.

Katharina Braun

16. May 2017

Emissionen ausgeschlossen

Sicherer Transport von Feststoffen in hygienesensiblen Bereichen

Gerade bei hochwirksamen Substanzen ist es von enormer Wichtigkeit, Ansätze von Wirkstoffen oder Chemikalien innerhalb eines Betriebes sicher transportieren zu können.

Beate Kerkhoff, freie Journalistin für Bolz Intec

16. May 2017

„Lasst uns das mal Richtung Konti treiben“

Interview: Process Analytical Technology in der Pharmaindustrie

Die Konzerne Siemens und GEA haben sich zusammengetan, um kontinuierliche Produktionsverfahren in der Pharmaindustrie voranzubringen.

Ansgar Kretschmer, Redaktion Pharma+Food

28. February 2017

Trocken auf den Cannabis-Markt

Schonendes Trocknen von Hanfblüten

Der Gebrauch von Cannabis-Produkten zu medizinischen Zwecken auf Rezept ist in Deutschland ab März 2017 legal. Die Blüten der Hanfpflanze sind aber auch darüber hinaus bereits ein wichtiges Produkt.

Jochen Schumacher, technischer Vertrieb, Harter

17. February 2017

Wie am Fließband

Packungsbeilagen für die Pharma- und Kosmetikindustrie

Ohne geht’s nicht: Der pharmazeutische Beipackzettel liegt allen Fertigarzneimitteln bei. Er enthält die Pflichtangaben gemäß Arzneimittelgesetz sowie weitere nützliche Verbraucherinformationen wie Dosierung und Anwendungsart.

Vera Sebastian, freie Journalistin für Multivac

15. February 2017

Einwegtechnologien für die Reinigung

Reinraum-Reinigung mit Mopps

Egal ob in der Pharmaindustrie, Medizintechnik, Lebensmittel oder anderen Branchen: Reinraumböden bleiben nicht rein, sondern werden ständigerneut verunreinigt. Dann kommt es auf den richtigen Mopp an.

Bittermann

12. January 2017

Hygienedesign vermeidet Kontaminationsrisiken

Reinigungsanlagen, die mehr als reinigen

Moderne Equipment- und Containerreinigungsanlagen reinigen nicht nur einfach, sondern leisten einen aktive Beitrag zur Produktsicherheit sowie eine zuverlässigen Prozessvalidierung.

Dr. Christian Heuer, Müller Cleaning Solutions

25. October 2016

Kontaktfrei und hygienisch

Durchfluss-Messsystem Biopro TT

Em-Tec hat das in der Medizintechnik bewährte ultraschallbasierte Clamp-On Durchfluss-Messsystem nach dem Laufzeitdifferenzverfahren zum System Biopro TT weiterentwickelt. Dieses erfüllt die speziellen Anforderungen der GMP orientierten Bioprozessmesstechnik.

Bianca Bechtel

11. October 2016

Einführung der Filter-Norm ISO 16890

Paradigmenwechsel in der Filterprüfung

Für Prüfung, Klassifizierung, Installation, Abnahme und Betrieb von Luftfiltern in der chemischen, pharmazeutischen und in der Lebensmittelindustrie spielt eine ganze Reihe von Normen und Richtlinien eine bedeutende Rolle.

Ansgar Kretschmer

7. October 2016

Schnittstellen für Containment-Anlagen

Auf die Klappe kommt es an

Die Wirkstoffe in der Pharma-Industrie werden immer potenter; womit auch der Bedarf bezüglich Containment-Lösungen steigt. Welche Lösungen es hier speziell im Verpackungsbereich gibt, lesen Sie in unserem Übersichtsbeitrag.

Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

5. October 2016

Kalibrierdienstleistungen für steigende Anforderungen in der Pharmaindustrie

GMP-konform kalibrieren

Mit den steigenden Anforderungen der GMP und FDA lassen sich Kalibrieraufgaben heute nicht mehr nebenbei von der Instandhaltung erledigen. Sie erfordern immer spezielleres Know-how.

Patrick Scholl ist bei Endress+Hauser Marketing Manager Services

30. September 2016

Arzneimittelrecht bei Lohnherstellung

Wer ist im Konzern verantwortlich?

Die Lohnherstellung von Arzneimitteln im Konzern wirft die Frage auf, welche Gesellschaften die relevanten GMP-Verträge abzuschließen haben.

Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Arbeitsrecht

21. June 2016

Big Data in Echtzeit

Datenlogger Datatrace

Datatrace Datenlogger sind autarke, hochpräzise Edelstahl-Datenlogger, die in kritischen Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozessen zum Einsatz kommen, vorwiegend in der Pharma- und Lebensmittelindustrie.

Redaktion

18. April 2016

Rein in jedem Raum

Reinraumtechnik Reinraumzelle

Die Reinraumzelle von Spetec lässt sich ohne weitere bauliche Maßnahmen in jedem Labor, Produktionsraum oder Büro aufbauen.

Redaktion

12. April 2016

Siebtechnik für unterwegs

Mobile Schutzsiebung in der Pharmaproduktion

Pharmaproduzenten haben es nicht einfach. Denn beim Herstellen von Arzneimitteln ist neben einem keimfreien Produktionsumfeld, das höchste Hygieneansprüche erfüllen muss, auch kein Platz für Agglomerate, Staub oder Fehlkorn im zu verarbeitenden Rohstoff.

Michael Blanz, Kundenberater, J. Engelsmann

11. April 2016

Aussichten: warm und trocken

Kondensationstrocknung in Pharma- und Lebensmittelproduktion

Die Trocknung ist ein oft vernachlässigter Prozess. Eine schonende und schnelle Trocknungsmethode kann jedoch gerade in Pharma- und Lebensmittelindustrie die Produktion auf hygienische Art vereinfachen und beschleunigen.

Jochen Schumacher, Technischer Vertrieb, Harter Oberflächen- und Umwelttechnik

24. March 2016

Hygienegerechte Konstruktion

CIP-fähige Rohrverbindungen

Rohrverbindungssysteme von Linnemann unterstützen den Anlagenbauer beim Einhalten von Vorgaben entsprechend GMP. Ein wichtiger Bestandteil ist dabei die ortsgebundene Reinigung im Zusammenhang mit einer effizienten Wartung bezüglich der Produktionsprozesstechnik.

Redaktion

11. January 2016

Pharma-Food

LMT eröffnet Kundenzentrum in Schwarzenbek

Die LMT Group hat das neu errichtete Kundenzentrum ihrer Maschinenbau-Division Fette Compacting am Standort Schwarzenbek eröffnet. Nach knapp einem Jahr Bauzeit sind auf rund 4.000 m2 Test- und Abnahmeräume für Tablettenpressen und Büroflächen entstanden.

Redaktion

14. September 2015

Der schonende Schock

Plattenfroster für das Schockgefrieren sensibler Produkte

Am Anfang stand der Kunde: Ein Pharma-Hersteller benötigte eine Anlage zum Abkühlen von Blutplasma, aus dem Pharmazeuten später beispielsweise gerinnungsfördernde Substanzen und Impfstoffe gewinnen, auf -30 °C in einem definierten, kurzen Zeitraum.

Renate Gratwohl, freie Journalistin für L&R

7. August 2015

Bestens geschützt

Herstellen von Parenteralia im Überdruckisolator

Beide müssen geschützt werden: Bediener und Produkt. Unter parenteralen Anwendungen wird das Verabreichen von Arzneimitteln durch Umgehung des Magen-Darm-Traktes verstanden.

Irina Fuhrman, Leiterin Qualifizierung/Dokumentation Reinraumtechnik Ulm

5. August 2015

Rundum geschützt

Isolatoren für die Zytostatika-Herstellung

Seit mehr als 60 Jahren werden Zytostatika zur Chemotherapie bei Krebserkrankungen eingesetzt. Dabei handelt es sich um Medikamente, die das Zellwachstum und/oder die Zellteilung hemmen. Zytostatika greifen sich schnell teilende Zellen an, wie es bei Krebszellen der Fall ist.

Irina Fuhrmann, Leiterin Qualifizierung und Dokumentation, Reinraumtechnik Ulm

20. April 2015

Doch alles anders als geplant?

Änderungen dokumentieren und bewerten

Alles muss nachvollziehbar sein! Im Änderungswesen lassen sich zwei verschiedene Arten unterscheiden: technisches Änderungswesen und pharmazeutisches Änderungswesen. Das System der pharmazeutischen Änderungskontrolle betrachtet alle Auswirkungen einer Änderung auf den validierten Status des Prozesses (vgl. Definition EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15).

Thomas Peither, Peither Consulting und Maas & Peither AG GMP-Verlag

19. February 2015

Sicherheit im Fokus

Filterelemente für kritische Anwendungen in Pharma und Food

Bei der Herstellung von Lebensmitteln, Additiven und Pharmazeutika werden Filter zur Produktgewinnung in verschiedenen Prozessen eingesetzt, zum Beispiel nach Sprühtrocknern, in Mahl- und Mischanlagen sowie während der pneumatischen Förderung. Dabei gibt es einen unmittelbaren Kontakt zwischen Produkt und Filtermedium. Das Risiko einer Verunreinigung von Lebensmitteln oder Pharmazeutika besteht.

Peter Lohse, Produktentwicklung und Dr. Bert Gilleßen, Leiter Produktentwicklung bei Heimbach

17. February 2015

Erstöffnungsschutz für Pharmaverpackungen

Das richtige Rezept

Hier ist der Produktschutz Familiensache: Das sich im Familienbesitz befindliche Pharmaunternehmen Krewel Meuselbach aus Eitorf/Sieg fertigt rezeptpflichtige sowie rezeptfreie Präparate in den Kernbereichen Erkältung, Schmerz und zentrales Nervensystem.

Selma Kürten-Kreibohm, Redakteurin bei Bluhm Systeme

12. February 2015

Präzise bei jeder Viskosität

Pharmadispenser VPHD

Mit dem EHEDG-Class-II-zertifizierten Pharma Dispenser VPHD von Viscotec können Betreiber ihre Produkte auch bei unterschiedlichen Viskositäten prozesssicher, präzise (+/- 1%) und reproduzierbar Dosieren. Und das bei einem Dosiervolumen ab 0.2 ml.

Redaktion

30. January 2015

ADVERTORIAL

Holopack / maropack

Holopack: CMO Featuring bottelpack® BLOW-FILL-SEAL TECHNOLOGYmaropack : 100 Prozent Qualität – 1 A Verarbeitung – 50 Jahre Know-how

Holopack / maropack

18. December 2014

Sand im Getriebe

Pharma-Qualitätskontrolle

Jede Reibung innerhalb oder am Prozess der Qualitätskontrolle führt letztendlich zu Kosten, die direkt oder indirekt auf das Produkt und damit auf die Marge eines Betreibers durchschlagen. Nicht nur, dass die Gesamtheit aller Freigabeanalysen für einen pharmazeutischen Wirkstoffbatch bequem den Wert eines Mittelklassewagens annehmen kann, ebenso wirkt die Zeit zwischen Fertigung und Freigabe direkt auf den Umlaufbestand.

Dr. Thorsten Ebbinghaus, Senior Consultant bei Chemgineering

21. August 2014

Master against Desaster

Der Qualifizierungsmasterplan

Eine Qualitätsmasterplan stellt einen Teil des übergeordneten Validierungsmasterplan dar und hat einen zusammenfassenden Charakter. Der Beitrag beschreibt, wie eni solcher Plan aufgebaut sein sollte.

Thomas Peither, Peither & Consultants, Maas & Peither GMP-Verlag

21. August 2014

Rein in die Kälte

Gefriertrocknung von sterilen Arzneimittellösungen in Vials

Viele Wirkstoffe in Arzneimitteln sind in wässriger Lösung nicht lange haltbar. Sie zersetzen sich durch Hydrolyse in einem Zeitraum von Wochen, Tagen, manchmal sogar Stunden, so dass sie nicht mehr voll wirksam sind, wenn sie beim Patienten Anwendung finden sollen. Für Injektions- oder Infusionslösungen stellt das ein Problem dar.

Dr. Michael Schön, Leiter der Herstellung Lyocontract

15. August 2014

Wie handverlesen

Qualität und Effizienz in der Tablettenproduktion

Es mag sich im ersten Moment ein wenig seltsam lesen: Pharma- und Food-Unternehmen bemühen sich derzeit um – Qualität. Der steigende Kostendruck hatte das Thema Effizienz in den vergangenen Jahren in den Vordergrund gerückt; in einigen Fällen zulasten der Produktsicherheit und Qualität. Die Frage für Betreiber lautet also: Wie lässt sich die Effizienz steigern und gleichzeitig eine hohe Qualität erreichen?

Jörg Gierds, Leiter Produktmanagement Fette Compacting

14. August 2014

Pharma-Food

Rentschler investiert 24 Millionen Euro in Biotech-Produktion

Der Auftragshersteller Rentschler Biotechnologie, Laupheim, baut für 24 Mio. Euro eine Twin-Anlage mit zwei 3.000-l-Edelstahl-Bioreaktoren vorwiegend für die pharmazeutischen Marktversorgung. Die Anlage soll Anfang 2017 in Betrieb gehen.

Redaktion

3. July 2014

Für die Zukunft gerüstet

70 Verpackungskombinationen auf zwei Linien bei Aenova

Drei Milliarden Antibabypillen pro Jahr: Mit diesem Volumen möchte Haupt Pharma Münster in 2015 seine Position als Nummer 2 unter den europäischen Herstellern behaupten. Das seit Anfang diesen Jahres zur Aenova Group gehörende Unternehmen für pharmazeutische Auftragsentwicklung und -herstellung hat für dieses Ziel kräftig investiert: Rund 15 Mio. Euro flossen allein im letzten Jahr in die Erweiterung der bestehenden Kapazität.

Elisabeth Hartmann, Manager Corporate Communication, Aenova Group; Rainer Schopp, Marketing Manager Uhlmann Pac-Systeme

17. April 2014

Abwärme klug genutzt

Ölfreie Druckluft für die Pharmaproduktion

Neben den bekannten Markenherstellern gibt es in der pharmazeutischen Industrie hoch qualifizierte Lohnunternehmen, die für verschiedene Auftraggeber tätig sind und Arzneimittel nach deren Vorgaben herstellen. Viele dieser Unternehmen konzentrieren sich dabei auf bestimmte Darreichungsformen, zum Beispiel auf Tropfen und Säfte oder auf Aerosole.

Werner Struck, Regionaler Vertriebsleiter, Compair

14. April 2014

Strenges Reglement

GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle

Das Ausfüllen von Protokollen folgt definierten Regeln, von der Auswahl des Schreibgerätes bis zu etwaigen Korrekturen. Die Eintragungen erfolgen immer mit Datum und Unterschrift.

Thomas Peither, Peither Consulting und Maas & Peither AG GMP-Verlag

19. February 2014

Durchsichtiges Konzept

Verpackungsmaschinen für Medizin und Pharmazie

Beim Verpacken medizinischer Sterilgüter und pharmazeutischer Produkte kommt es vor allem auf Prozesssicherheit an.

Birgit Christmann, Marketing & PR GEA Food Solutions

12. February 2014

Kein notwendiges Übel

Reinigungskonzept schafft neue Perspektiven

Schmutz geht gar nicht! Die Bedeutung der Reinraumreinigung ist vielen Reinraumbetreibern bekannt. In jedem Reinraum werden ständig neue Kontaminationen durch Mensch und Maschinen erzeugt, die entweder aus der Luft gefiltert werden oder sich auf Oberflächen absetzen. Letztere müssen regelmäßig – bei Böden im Regelfall täglich – anhand der Wischreinigung beseitigt werden.

Edward Becker, General Management Hydroflex

28. October 2013

Kleine Chargen? Kein Problem!

Blisterlinien für eine wirtschaftliche Verpackung

Die Entwicklung bei der Pharmaverpackung geht zu kleinen Chargen in länder- und kundenspezifischen Einheiten. Gründe hierfür sind globalisierte Märkte und steigende Kosten für die Lagerhaltung.

Dirk Bauernfeind, Leiter Produktmanagement Uhlmann Pac-Systeme

17. September 2013

Streng nach Vorschrift

GMP-Anforderungen an Dokumente – Alles Wichtige

In der Pharmaindustrie ist die Dokumentation nach GMP-Standards das Rückgrat der Qualitätssicherung. Strenge Anforderungen an Vollständigkeit und Archivierung sollen sicherstellen, dass jedes Detail der Produktion jederzeit nachvollziehbar ist.

Thomas Peither, Peither Consulting und Maas & Peither AG GMP-Verlag

21. June 2013

Im Kleinstmaßstab arbeiten

Wirbelschichttrockner Mini-Glatt und Midi-Glatt

Die Wirbelschichtanlage Mini-Glatt und Midi-Glatt von Glatt verarbeitet minimale Mengen in maximaler Qualität und sind somit ideal für Trocknungs- und Granulierungsversuche im Kleinstmaßstab geeignet.

Redaktion

13. June 2013

An räumliche Gegebenheiten anpassen

Klimakammer Serie Pharma gem. ICH-Richtlinie Q1A

Die Klimaschrankserie Pharma von Weiss Umwelttechnik steht in drei Größen (600, 1300 und 2000 l) verfügbar. Die Temperaturgenauigkeit ist auf den Bereich 5 bis 60 °C abgestimmt und dahingehend auf die ICH-Werte optimiert, die relative Feuchte ist von 20 % bis 90 % einstellbar.

Redaktion

7. June 2013

Auf Knopfdruck

Optimierte Reinigungsabläufe nach GMP im Reinraum

Eine besondere Herausforderung beim Reinigen von Reinraum-Bereichen ist es, mit möglichst geringem Aufwand an Wasser, Chemikalien, Arbeitszeit und Geräten alle Oberflächen produkt- und keimfrei zu reinigen. Während des Reinigungsvorgangs sollen die Mitarbeiter nur einem Minimum an Reinigungschemikalien ausgesetzt sein. Kontakt mit den häufig hoch-toxischen Produktresten muss weitestgehend vermieden werden.

Sabine Neumann, Walter Gerätebau

17. April 2013

Das Große klein gemacht

Individuelle Schüttdichteeinstellung mithilfe einer Hammermühle

Strenge Vorschriften – danach wird in der pharmazeutischen Industrie gearbeitet; sie haben zunehmend auch in der Lebensmittelherstellung Gültigkeit. Daher stoßen solche Mühlen, die dem anspruchsvollen Pharma- und Feinchemiebereich gerecht werden, auch bei Lebensmittelproduzenten auf ein immer stärkeres Interesse.

René Herzog, Marketingleiter, Frewitt

17. April 2013

Konti oder Batch?

Wirbelschichtverfahren im Vergleich

In den vergangenen Jahren hat die Pharmaindustrie verstärkt auf kontinuierliche Produktion gesetzt – allerdings nicht uneingeschränkt. Auch kontinuierliche Wirbelschicht-Verfahren stehen im Fokus, aber wie setzen sie sich von Batch-Verfahren ab?

Henning Falck, Leiter Partikeltechnologie Neuhaus-Neotec

17. April 2013

Wann darf was rein?

Einfuhr von Bulkware aus Nicht-EU-Ländern

Die Herstellung von Arzneimitteln ist häufig ein multinationales Geschäft. Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe werden aus Fernost importiert. Für diese Länder gelten, da sie nicht dem Wirtschaftsraum der EU angehören, besondere Sicherheitsanforderungen. Wenn es nun nicht das Fertigarzneimittel ist, das eingeführt werden soll, sondern die Bulkware, stellt sich die Frage, ob deren Einfuhr derselben Erlaubnispflicht unterliegt wie die Einfuhr von Fertigarzneimitteln.

Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

14. December 2012

Komplett überarbeitete Generation

Bioreaktor Biostat B

Der autoklavierbare Fermenter Biostat B von Sartorius wurde speziell für die vielfältigen Anforderungen der biotechnologischen Forschung und Entwicklung konzipiert. Als flexibles Basisgerät kann der Bioreaktor für die vorklinische Forschung, aber auch als voll qualifiziertes System geliefert werden, das den Anforderungen eines validierten GMP-Umfeldes entspricht.

Redaktion

15. November 2012

Am besten geschlossen

Nassmahlung von Pharmawirkstoffen im Containment

Die Partikelgrößenverteilung kann die pharmakologischen Eigenschaften eines Wirkstoffes vorteilhaft beeinflussen. Insbesondere bei schwer wasserlöslichen Wirkstoffen rückt die Partikelzerkleinerung daher mehr und mehr in den Fokus und wird zu einem vielversprechenden Ansatzpunkt bei der Entwicklung von Pharmawirkstoffen. Die Nassmahlung in einem geschlossenen Prozess bietet entscheidende Vorteile.

Pascal Hug, Area Sales Manager

18. June 2012

Pharma-Food

Neues Gesetz zur Arzneimittelkennzeichnung beflügelt das US-Geschäft von Laetus

In den USA wird derzeit das weltweit strengste Gesetz zur Kennzeichnung von Arzneimitteln vorbereitet: Künftig soll jedes Medikament einen elektronischen Stammbaum (electronic pedigree) erhalten, der den gesamten Lebenszyklus eines Präparates lückenlos dokumentiert.

Redaktion

9. March 2012

Hameln Pharma

Hand in Hand von der Produktentwicklung über die Herstellung bis zur Marktversorgung

Um langfristig im Gesundheitsmarkt erfolgreich sein zu können, müssen Pharmaunternehmen Innovationen anbieten können. Während Entwicklungs- und damit auch Investitionszyklen von medizinischen Produkten jedoch immer länger werden und damit immer teurer, wächst der politische Druck, neue Arzneimittel zu bezahlbaren Preisen auf den Markt zu bringen. Für Unternehmen steigt dadurch das Risiko, für große finanzielle Investitionen in ein neues Produkt keinen angemessenen Gewinn zu erhalten.

Eva Banholzer, Head of Corporate Communications

12. January 2012

Arzneimittelherstellung mit Geschichte

Lomapharm

Im Jahre 1878 legte ein weltbekannter Zauberkünstler, Alexander Heimbürger (*4.12.1819 +25.07.1909) aus Münster, den Grundstein für das heutige pharmazeutische Unternehmen Lomapharm. Der experimentierfreudige und weltreisende „Zauberer“ war durch seine nationalen und internationalen Erfolge vermögend geworden und brachte, selbst häufig gesundheitlich angeschlagen, 1878 ein Wund- und Abführmittel „H.?Bürgers Digestiv-Salz“ auf den Markt. In alten Verzeichnissen der Verbraucher dieses Medikamentes findet man die Namen hoher und höchster Fürstenhäuser im In- und Ausland, darunter der deutsche, russische und chinesische Kaiserhof. Das Produkt verkaufte sich hervorragend, so dass die Herstellung des Digestiv-Salzes von den Erben des Alexander Heimbürger auch nach dessen Tod als „A. Heimbürger Nachfolger“ zunächst in Münster und später als „A. Heimbürger Nachfolger Hameln“ in Hameln weiter geführt wurde.

Klaus Schön

2. January 2012

Erfolgreich sind wir nur gemeinsam

IPC Process-Center GmbH & Co. KG

Vor 20 Jahren wurde IPC, eine Tochtergesellschaft der Glattgruppe, als Lohnhersteller für Food, Feed und Pharmaprodukte gegründet. Während Glatt mit dem Bau von Wirbelschichtanlagen für Kunden aus der pharmazeutischen Industrie seit über 50 Jahren ein verlässlicher Partner ist, schlägt IPC eine Brücke zu Industriezweigen, die für die Entwicklung neuer Produkte auf diese Technologie zugreifen möchten. Ob Lebensmittel- oder Futtermitteladditive, chemische Produkte oder pharmazeutische Hilfsstoffe – den Qualitätssicherungsanforderungen entsprechend werden Produkte von 100 kg bis zu 4.000 t/a hergestellt.

Gudrun Ding, IPC

2. January 2012

Keine Lösung von der Stange

Zerkleinerungsmühle Varumill

Die Varumill-Mühle von Rubitec verbindet die konische und zylindrische Anordnung von mahlsieben mit weiteren Vorteilen der Herstellersystems.

Redaktion

21. November 2011

Plädoyer für den Nutzen

Was bringt der EU-GMP-Annex 11 im Hinblick auf die IT-Sicherheit?

Nicht zuletzt der mittlerweile allgegenwärtige Einsatz von IT – sowohl in den Büros als auch in der Produktion – hat dazu geführt, dass der bisherige EU-GMP-Annex 11 einer Novellierung bedurfte. Denn neben den Prinzipien der ICH Q9 „Quality Risk Management“ sowie den methodischen Ansätzen des ISPE-GAMP-5-Leitfadens bezieht er auch die hohe Bedeutung von Aspekten der Informationssicherheit in der regulierten Industrie mit ein.

Dr. Thomas Karlewski, Managing Consultant Chemgineering; Wolfgang Straßer, Geschäftsführer @-yet

2. November 2011

Sich immer wieder neu erfinden

Lohnhersteller als Komplettanbieter

Die Hameln Group ist ein inhabergeführtes Unternehmen, das sich in den letzten Jahren erfolgreich an die fortwährenden Veränderungen im Pharmamarkt angepasst hat. Durch Erweiterungen im Angebotsspektrum, innovative Produkte und eine kluge Managementphilosophie bietet der einstmals reine Lohnhersteller seinen Kunden heute viele andere Dienstleistungen an, um sich vom Wettbewerb abzuheben.

Tina Walsweer, Redaktion

23. August 2011

Speziell für Isolatoren entwickelt

Hypergienic Zellenradschleuse

Für den Einsatz in Pharma-Isolatoren ist die Hypergienic-Schleuse von Gericke geeignet. Isolatoren sind eine preiswerte Alternative zum Betrieb von ganzen Reinräumen. Geräte, die darin eingesetzt werden, müssen spezifischen Anforderungen gerecht werden.

Redaktion

18. May 2011

Pharma-Food

Wolfgang Hähnel von Gempex Schweiz übernimmt Leitung der Fachgruppe „Pharma-Verpackungen“ des SVI

Wolfgang Hähnel von der Schweizer Zweigniederlassung der Gempex GmbH übernimmt ab 2011 die Leitung der Experten-Fachgruppe „Pharma-Verpackungen“ des Schweizerischen Verpackungsinstitutes. Als Dachorganisation bildet das SVI die packstoffübergreifende Plattform für die gemeinsamen Anliegen im gesamten „life cycle“ der Verpackung. Das SVI vertritt die Anliegen des schweizerischen Verpackungswesens gegenüber Behörden sowie weiteren Organisationen und wahrt die Interessen seiner Mitglieder.

Redaktion

3. May 2011

Plug 'n-Pack-Konzept für die Nahrungsmittelindustrie

Sauber und geräuscharm

Das Plug ‘n Pack-Konzept Integra wird in nahezu allen Industriebereichen erfolgreich für das Aufstecken, Füllen und Verschließen von Ventilsäcken eingesetzt. Nun wird die speziell auf die Belange der Nahrungsmittelindustrie zugeschnittene Maschinenausführung vorgestellt.

Gabriele Buß , Marketing Behn+Bates

2. May 2011

Für den Reinraum geeignet

Paletten und Container aus Aluminium

Lager- und Transportmittel aus Aluminium von Anton Hurtz erfüllen die strengen GMP- und HACCP-Richtlinien. Damit bieten sie maximale Sicherheit in Reinraumzonen. Sie sind auf lange Sicht auch kostengünstiger als Paletten aus anderen Materialien wie beispielsweise Kunststoff. Somit gehören Paletten und Container inzwischen in der Pharma-, Chemie-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie zum Standard.

Redaktion

31. March 2011

Pharma-Food

GMP-System von Gempex bei Sternmaid eingeführt

Gempex unterstützt mit Sternmaid einen weiteren Lohnhersteller in GMP-Belangen. Kernaufgabe des gemeinsamen Projektes bestand darin, ein anforderungsgerechtes GMP-System zu etablieren, um zukünftig auch als Lohnhersteller für Kunden im GMP-regulierten Umfeld auftreten zu können.

Redaktion

28. March 2011

Energieeffizienz in der Pharmaproduktion

Gute Planung ist alles

Kommt die Rede auf Umweltschutz und Energieeffizienz, denkt man zuerst an die Verantwortung gegenüber den Folgegenerationen und vielleicht noch an den Zustand unseres Globus. Dabei hat das Thema durchaus Brisanz auch für die wirtschaftlichen Betrachtungsweisen der Industrie, denn es ist mit Kostenreduktion und Versorgungssicherheit verbunden.

Prof. Isabel Kuperjans , Leitende Planerin für Energiesystemtechnik Carpus+Partner

22. March 2011

Stimmt das Klima?

Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert

Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert???Die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist weltweit reguliert, wobei die Lagerung der pharmazeutischen Produkte der Herstellung zugeordnet ist. Diese Aufgabe wird von der pharmazeutischen Industrie zunehmend an spezialisierte Lohnlageristen weitergegeben, die dann zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verpflichtet sind. Doch welche Maßnahmen sind es konkret, die einem Logistikdienstleister auf dieser Ebene Kompetenz attestieren?

Domenica Schultz, Movianto; Mathias Unser, Dr. Hans-Geort Eckert, Gempex

29. December 2010

Komplettsystem statt dreier Teile

Edelstahl-Membranventil Gemü Typ 651

Das Edelstahl-Membranventil Gemü Typ 651 ist eine kompakte Einheit aus Edelstahl-Membranventil, pneumatischem Kolbenantrieb, Ventilansteuerung, Stellungsrückmeldung und Feldbusanbindung.

Redaktion

29. October 2010

Alles unter Kontrolle

Monitoring im Reinraum

Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten verlangt zahlreiche gesetzliche Regelungen und Vorschriften nach den Prinzipien der GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) zu beachten. Monitoring-Systeme haben dabei eine zentrale Bedeutung.

Berit S. Hillmer, Marketing On/Off Engineering

17. June 2010

Time is money

PW-System sichert Pharmawasserbedarf bei Dr. Wolff

Bei Dr. August Wolff ist schon seit langen Jahren ein Lager- und Verteilsystem aus PVDF für Purified Water im Einsatz. Jetzt war das System an seine qualitativen und quantitativen Grenzen gelangt. Man entschied sich für eine Sanierung im laufenden Betrieb.

Thomas Klein , leitender Projektingenieur

15. June 2010

Reinraum nach Bedarf

Modulare Reinraumsysteme schaffen Flexibilität

Reinräume sind teuer und sollten – wenn einmal gebaut – auch ausgelastet werden. Doch häufig ist in der hygienischen Produktion Flexibilität gefragt. Um diese zu ermöglichen, wurde ein modulares Reinraumsystem entwickelt, das vor allem für kleinere und mittlere Unternehmen sowie Neueinsteiger eine interessante Alternative zum klassischen Reinraum darstellt.

Scheuermann

15. June 2010

Sterilisation nach dem Heißwasserberieselungsverfahren

Auf die sanfte Tour

Flüssigkeiten in geschlossenen Behältnissen aus temperaturbeständigem Material können schnell, zuverlässig und schonend durch Heißwasserberieselung sterilisiert werden. Eine auf Software basierende SPS, ein Touch-Screen und Engineering-Systeme helfen Kundenanforderungen exakt und flexibel zu realisieren und dabei alle internationalen Qualitätsrichtlinien der Pharma- und Biotech-Industrie einzuhalten.

Jürgen Teufel , Promoter für Automatisierungssysteme Industry Siemens Automation & Drive Technologie

13. June 2010

Gut geschmolzen

Extrusionsanlagen für die Pharmaindustrie

Mit dem „Pharmaceutical Hot Melt Extrusion“ Kongress hat Coperion kürzlich einen Überblick über dieses rasch wachsende Spezialgebiet gegeben. Referenten aus der Pharmaindustrie und -wissenschaft erläuterten in Fallbeispielen sowie anhand von Ergebnissen aus F&E-Projekten detailliert das große Einsatzgebiet der Pharmaceutical Hot Melt Extrusion. Darüber hinaus wurden pharmagerechte Spezialausführungen der zweiwelligen Schneckenkneter ZSK vorgestellt.

Lind

21. April 2010

Angriff aus dem Mikrokosmos

Biofilme: eine unsichtbare Gefahr in der Food- und Pharmaindustrie

Biofilme entstehen im Verborgenen und werden oft übersehen. Treten schließlich sichtbare Beläge, Gerüche oder Verstopfungen auf, ist es nicht mehr weit bis zur Biokorrosion, bei der Biofilme das Anlagenmaterial wie Stahl oder Kunststoffdichtungen zersetzen. Daher ist es wichtig, geeignete Detektionsverfahren einzusetzen und erste Anzeichen fürBiofilme richtig zu interpretieren.

Dr. Constanze Messal, Micor

14. April 2010

Clean as clean can

Intelligente Schleusenkonzepte

Stetig steigende Containment- sowie Hygieneanforderungen in den Bereichen Pharmazie sowie Bio- und Gentechnologie erfordern validierbare Lösungen für den sterilen und sicheren Transfer von Produkten sowie Prozessmaterialien in hochsensible Reinraumbereiche.

Dietmar Renz, geschäftsführender Gesellschafter, Hartmut Meier, Projektingenieur Pharmatechnik, Stef

14. April 2010

Kabellos Feuchte und Temperatur erfassen

Datenlogger Elpro Ecolog-NET-LR8

Der Elpro Ecolog-Net-LR8 erweitert die bestehende Datenloggerserie Ecolog-Net um einen einfach zu installierenden Funkdatenlogger. Die passenden Funksensoren sind als 1-Kanal Temperatursensoren (PT 100 intern/extern), 2-Kanal Temperatursensoren (PT100 extern) oder Temperatur-/Feuchtesensoren lieferbar.

Redaktion

19. March 2010

Gleiches Recht für alle

Reinraumanlage für die patientenindividuelle Neuverblisterung von Fertigarzneimitteln

Seit einigen Jahren geht der Trend bei Arzneimitteln dahin, dass Apotheken oder so genannte Blisterzentren Fertigarzneimittel auseinzeln und in Tages-, Wochen- und Monatsrationen neuverblistern. Diese neuen Blister werden dann an Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime sowie Homecare-Unternehmen geliefert. Den rechtlichen Aspekt bei der Belieferung von ambulanten Pflegediensten muss der Apotheker allerdings beachten.

Wolfgang Mahl

10. March 2010

Kompetenzwirrwarr

Freigabe bei der Lohnherstellung klinischer Prüfmuster

Ist der Lohnhersteller oder der Auftraggeber für die Freigabe einer Fertigproduktcharge verantwortlich? Lohnhersteller fertigen im Auftrag. Die Herstellung braucht sich dabei nicht auf Teile beschränken. Vielmehr kann die Lohnherstellung auch eine Fertigproduktcharge umfassen. Dies ist häufig bei der Herstellung klinischer Prüfmuster der Fall. Wenn der Lohnhersteller das von ihm fertiggestellte Produkt dem Auftraggeber übergibt, könnte eine Freigabe durchzuführen sein. Die Freigabe könnte aber auch beim Auftraggeber erfolgen. Was verlangt das Arzneimittelrecht?

RA Dr. Martin Wesch , Kanzlei Wesch & Buchenroth

16. February 2010

Zuverlässige Lösung zur Filtration von Flüssigkeiten in der Tiefen- und Vorfiltration

Pall stellt PDC Filtergehäuse vor

In Kombination mit den eingebauten Filtermodulen bietet das Gehäuse eine konstante Qualität und höchste Sicherheit bei der Filtration und Separation con Flüssigkeiten.

Redaktion

18. January 2010

Kompetenzwirrwarr

Freigabe bei der Lohnherstellung klinischer Prüfmuster

RA Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

11. January 2010

Pharma-Food

Ruland Engineering erweitert Tanklager für Win Cosmetic

Ruland Engineering & Consulting wurde mit der Planung, dem Bau und der Inbetriebnahme einer Tanklagererweiterung für Win Cosmetik, Werk Flörsheim-Dalsheim beauftragt. Hintergrund ist die Erweiterung der Produktpalette mit hochviskosen Kosmetika, die bei dem Kosmetikhersteller eine Vergrößerung der Lagerkapazität erforderlich macht. Die Tankgruppe in gesattelter Ausführung mit den geeigneten Pumpen, Ventilen, Komponenten und der Mess- und

Redaktion

15. November 2009

In der pflicht

Mikrobiologische Richtwerte für Lebensmittelverpackungen

Nach der EU VO 852/2004 über Lebens-mittelhygiene muss sichergestellt sein, dass nur gesundheitlich unbedenkliche Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Darin eingeschlossen ist auch die Verpackung. Verantwortlich für die hygienische Sicherheit sind alle an der Lebensmittelkette Beteiligten. Der Beitrag gibt eine Orientierungshilfe bei der mikrobiologischen Beurteilung von Lebensmittelverpackungen.

Dr. Werner Hennlich , Fraunhofer Institut Verfahrenstechnik und Verpackung

4. September 2009

Ohne Reinraum geht es auch

GMP-gerechtes Abfüllen von API ohne Reinraumtechnik

Um hochaktive Substanzen abzufüllen, müssen häufig kostenintensive Maßnahmen ergriffen werden, um das Produkt und das Personal zu schützen. Mit einer geschlossenen Trockner-, Mahl- und Abfüllanlage kann ein Hersteller auf die Installation von Reinräumen wie Isolatoren verzichten und die API GMP-gerecht in Endlosliner abfüllen.

Bonnie D. Haas, Technisches Marketing DEC DietrichEngineering Consultants

4. September 2009

Spurensuche

Grenzgebiete der Reinigungsvalidierung nach GMP

In Pharmabetrieben wird der Reinigungserfolg an produktberührenden Oberflächen mit Analysenmethoden aus dem final-rinse oder mittels Swab-Test überprüft. In Bereichen der pharmazeutisch-analytischen Entwicklung muss der Reinigungserfolg an Oberflächen, nicht zuletzt wegen der möglichen hohen Humantoxizität einzelner Wirkstoffe (zum Beispiel Zytostatika), im Rahmen der Equipmentqualifikation belegt werden. Wie die Analytik zu einem Reinigungsprozess von Labormaterialien oder Kleinteilen aus Produktionsprozessen aussehen kann, erfahren Sie hier.

Claudia Pohling , Spezialistin Methodenentwicklung (Analytiklabor)

26. March 2009

Das Äußere zählt

PLT Filtergehäuse

Die Filtergehäuse PLT von Pall bieten eine kosteneffiziente Lösung zur Filtration von Flüssigkeiten im Rahmen der Wirkstoffherstellung. Sie sind mit einer Vielzahl von Anschlussvarianten in ein- und mehrplätziger Bauform erhältlich und können für unterschiedliche Volumenströme eingesetzt werden.

Redaktion

2. March 2009

Genauigkeit ist trumpf

Präzisionswaagen im pharmazeutischen Bereich

Bei der Einnahme von Medikamenten ist die verschriebene Dosierung einzuhalten; ansonsten können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Wer garantiert aber, dass sich in jeder Tablette, in jedem Stickpack, Blister oder Sachet immer die gleiche Menge an Wirkstoff befindet? Um dies verbindlich zu gewährleisten, vertraut der belgische Vertragshersteller für Pharma- und Healthcare-Produkte Enestia der präzisen Kontrollwaage HC-MI. Die hohe Genauigkeit dieser Waagen gewährleistet nicht nur die exakte Dosierung der Medikamente. Auch aufwendige manuelle Nachkontrollen und Stichprobenkontrollen gehören der Vergangenheit an und sparen Zeit und Geld.

Sandra Hubach , MarketingOCS Checkweighers

17. February 2009

Sich Auf Technik verlassen

Dichtigkeitsprüfung von Dialysefiltern

1000 bis 2000 Liter Blut fließen pro Tag durch die menschlichen Nieren. Die etwa sechs Liter Blut eines Menschen strömen täglich mehrere hundert Mal durch die lebenswichtigen Organe. Die Nieren haben die Aufgabe, Schad- und Abfallstoffe aus dem Blut herauszufiltern. Bei mehr als 50000 nierenkranken Menschen übernehmen Dialysefilter über Osmose diese Funktion. Die Qualität der Filter wird über eine Dichtigkeitsprüfung kontrolliert.

Rainer Scholz, Gebietsverkaufsleiter, Labom Mess- und Regeltechnik

16. February 2009

Pharma-Food

Diapharm startet GMP-Audit-Service für Arzneimittelwirkstoffe

Der Pharma-Dienstleister Diapharm bietet ab sofort akkreditierte „Shared Third-Party-Audits“ für Generika-Wirkstoffe an. Bei einem Shared Audit geben mehrere Arzneimittelhersteller gemeinsam die Überprüfung der Produktionsbedingungen eines Ausgangs- und Wirkstoffs in Auftrag. Der resultierende Auditbericht dient als Nachweis, ob bei der Wirkstoffherstellung die Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP) befolgt werden. Dieser GMP-Nachweis ist für europäische Arzneimittelhersteller

Redaktion

21. October 2008

Schnell und Präzise

Verpackungsanlage mit Produktflussüberwachung und Parameter- sowie Statistikanzeige

Die Stick Pack Verpackungsanlage arbeitet nicht nur schnell , sondern auch präzise auf Dauer. Selbst Begasung oder Kühlung reduzieren die Takt- und Outputrate von bis zu 1000 Stick Packs pro Minute nicht. Die Anlage dosiert je nach Anwendung über eine Dosierschnecke oder eine Kippvorrichtung. Für die pharmazeutische Produktion entspricht sie den Vorgaben nach GMP und der FDA.

Holger Botsch, Produktmanager

16. April 2008

Fass oder Container?

Trends bei Behältersystemen in der Pharmaindustrie

Immer wieder stellt sich bei der Konzipierung einer Fertigungslinie die Frage, welcher Behältertyp der richtige ist. Hygiene, Validierung, Werkstoff, Handling, Kostenoptimierung, GMP- bzw. FDA-Richtlinien – die Reihe der zu berücksichtigenden Faktoren ist endlos.

Thomas Furtwängl , Geschäftsleiter, Müller Verpackungen

10. March 2008

Keine Beanstandungen

GMP-Standards für die Produktion kosmetischer Inhaltsstoffe

In der kosmetischen Industrie steigen die Qualitätsanforderungen kontinuierlich. Analog zu den Auflagen in der pharmazeutischen Industrie ist auch der Hersteller kosmetischer Produkte verpflichtet, sich an GMP-Regeln zu halten. Während jedoch für die pharmazeutische Wirkstoffproduktion verbindliche Richtlinien existieren, befindet man sich bei den international zu harmonisierenden Vorgaben für die Produktion von Inhaltsstoffen für Kosmetika noch am Anfang der Entwicklung.

Friedrich Elstner , Senior Consultant GMP-Compliance, Chemgineering

10. March 2008

Verlustfrei messen

Partikelmonitoring in Sterilräumen – Probenahme und Leistungsverluste

Die Partikelmessung luftgetragener Kontamination ist sowohl in allgemeingültigen ISO-Normenwerken (ISO 14644) als auch in pharmazeutischen Richtlinien solide verankert. Der Beitrag fasst zunächst die wichtigsten Techniken der Partikel-Probenahme in Reinräumen zusammen und konzentriert sich dann auf die Leitungsverluste großer Partikel. Abschließend erfolgt der Vergleich von Laborversuchen mit den Ergebnissen eines praktischen Feldversuches.

Jörg Dressler , Vorstand Vertrieb und Marketing, PMT Partikel Messtechnik

10. March 2008

Jedes Teilchen zählt

Reinraum-Monitoringsystem mit Partikelmessung

Die Produktion in Reinräumen erfordert nicht nur Temperatur, Luftfeuchte und Differenzdruck zu kontrollieren, sondern auch die Partikelbelastung zu überwachen und vorgeschriebene Grenzwerte einzuhalten. Moderne Windows-basierte Monitoringsysteme mit integrierter Partikelmessung ermöglichen dem Hersteller, auf sich stetig verändernde rechtliche Rahmenbedingungen und immer kürzere Entwicklungszeiten für neue Produkte zeitnah und kostensparend zu reagieren.

Peter Geist , Leiter Technik JenaHexal Pharma

13. February 2008

Gmp-lücke schließen

Pflicht zu API-Audits – Lösungen für die Praxis

Bei der Produktion von Fertigarzneimitteln ist Gute Herstellungspraxis selbstverständlich. Aber wie steht es um die Qualität von zugekauften Wirkstoffen? Fremde GMP-Zertifikate stoßen bei den Überwachungsbehörden oft auf Misstrauen; akkreditierte Audit-Dienstleister können dabei helfen, die GMP-Lücke zu schließen.

Ralf Sibbing , Geschäftsführer, Hälsa Pharma

13. February 2008

Auf neuen wegen

GMP/FDA-konformes Wiegesystem optimiert Produktion von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln

Mit hochwertigen Arzneimitteln und Produkten zur sinnvollen Nahrungsergänzung leisten die Protina Pharmazeutische GmbH und ihre Tochtergesellschaft Klopfer Nährmittel GmbH einen wichtigen Beitrag zu Gesundheit und Wohlbefinden. Die Herstellung erfolgt nach modernsten technischen und WHO-konformen Standards. Vor kurzem wurden weitere Abläufe, die bis dato manuell erledigt wurden, automatisiert und das bestehende Wiegesystem erneuert.

Konrad Steinmetz , Senior Consultant Felten

13. February 2008

Neue Containment-Konzepte zur Herstellung und Verarbeitung von Wirkstoffen

Werkbänke statt Isolatoren

Immer mehr Wirksubstanzen in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion müssen als hochaktiv eingestuft werden. Bei der Verarbeitung solcher Substanzklassen muss das verwendete Containment-System neben dem Produktschutz auch den steigenden Anforderungen zum Mitarbeiterschutz gerecht werden. Um diese Anforderungen mit einem akzeptablen finanziellen Aufwand erfüllen zu können, sind neue innovative und individuell angepasste Design-Ansätze erforderlich.

Hartmut Meier , freiberuflicher Ingenieur in der Anlagenplanung für die Pharmaindustrie

15. May 2007

Produktion, Fertigung – oder Herstellung?

Schneller am Markt

Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist kein rein technischer Akt, sondern vielmehr ein regulatorischer. Diese Erkenntnis kann Kosten senken.

Ralf Sibbing , Geschäftsführer

14. February 2007

Autoklaven-Lösung mit batchfähigen, papierlosen Recordern

nur zur sicherheit

Hygienische Prozesse und Produkte der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie unterliegen Bestimmungen bezüglich ihrer Reinheit und Keimfreiheit. Daher sorgen die Hersteller mit CIP- und SIP-Prozessen dafür, dass ihre Produkte bereits die Produktion möglichst keimfrei verlassen. Anschließende Behandlungen, beispielsweise in Autoklaven, dienen meist dazu, restliche Keime und andere organische Verunreinigungen zu entfernen.

Thomas Haggenmüller , Teamleiter Süd Prozessautomation, Yokogawa Deutschland

10. October 2006

Sterile Desinfektionsmittel und ihr Einsatz in der Praxis

stolperfalle umgehen

Der Annex 1 der EG Richtlinie GMP schreibt den Einsatz von sterilen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln in A- und B-Bereichen vor. Während bereits die Auswahl von Desinfektionsmitteln schwierig sein kann, treten weitere Probleme bei der Fragestellung auf, ob Desinfektionsmittel direkt steril eingekauft oder hausintern sterilisiert werden sollen. In der Praxis ergeben sich weitere Herausforderungen.

Dusko Filipovic , Key Account Manager Sterile Desinfektionsmittel, PMT

8. May 2006

P+F-Trendbericht Lohnherstellung: Kriterien für die Auswahl des Dienstleisters

outsourcen ist in

Produzieren gehört häufig nicht mehr zur Kernkompetenz eines pharmazeutischen Unternehmens. Andere können das besser, effektiver und vor allem flexibler. Lohnhersteller – gleich welcher Branche – konzentrieren sich auf die Dienstleistung und verdienen damit gutes Geld. Wie wird man zu einem solchen Spezialisten, und nach welchen Kriterien entscheidet der Auftraggeber?

Birgit Lind ,

8. May 2006

Metallverunreinigungen aus dem Tablettenstrom eliminieren

Kein Metall in der Pille

Sandoz setzt auf Qualitätssicherheit in der Produktion: Elektronische Metallsuchsysteme separieren vollautomatisch metallische Verunreinigungen aus dem Tablettenstrom. Die elektronischen Sicherheitssysteme genügen höchsten Qualitäts- und Hygieneanforderungen und passen sich problemlos in die Produktionsanlagen ein.

Josef König , freier Fachjournalist

8. May 2006

Mobiles Komplettsystem

Reinraum-PC-Arbeitsplatz Trolley

Eine Alternative zu stationären Bediensystemen und für den Einsatz in beengten Prozessräumen ist der mobile Reinraum-PC-Arbeitsplatz Trolley.

Redaktion

16. February 2005

PPS für Validierungspflichtige

PPS-Software Scarabaeus+

Die PPS-Software Scarabaeus+ deckt alle Bereiche von Produktion, Qualitätskontrolle, Einkauf, Verkauf und Versand in der pharmazeutischen Industrie ab

Redaktion

20. February 2003

GMP-gerechte Beschichtung

Füllstandmesser Movisan mit Halar-Beschichtung

Für den Einsatz in der Pharmaindustrie gibt es die Füllstandsmesser der Baureihe Movisan mit Schwimmer jetzt mit Halar-Beschichtung.

Redaktion

7. May 2002

Alle Aspekte beachtet?

WFI-Wasser wirtschaftlich herstellen – Vergleich verschiedener Destillationsverfahren

Neben der GMP-Konformität (EG GMP und FDA iGMP) sind tlie Wirkchaftlichen Rahmenbedingungen ein zunehmend wichtiger Aspekt. Für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist noch dem EAB (Europäisches Arzneibuch) immer noch des Verfahren der Destillation vorgeschrieben. Bei der betriebswirtschaftlichen Bewertung müssen die Investitionskosten und auch die Betriebskosten, wie etwa Medienverbrauch oder Wartungskosten, betrachtet werden.

Frank Trampedach

1. June 2001

Qualität ist planbar

Mischanlage zur Herstellung von Cremes und Salben

Bei der Herstellung von Cremes und Salben unter GMP-Bedingungen in der kosmetischen und pharmazeutischen Industrie steht die Qualität des Endproduktes im Mittelpunkt des Produktionsprozesses. Sie wird maßgeblich von der zur Verfügung stehenden Prozesstechnik und den eingesetzten Rohstoffen beeinflusst. Besondere Charakteristiken für die Beurteilung von Cremes und Salben – sogenannter halbfester Formen – bilden Dispergiergrad und

Andreas Kirchmann

1. June 2001